«Острая перфорация коронарных артерий — это редкое, но потенциально опасное для жизни осложнение, возникающее при проведении процедур на сосудах сердца, — отмечает доктор Брам Цукерман (Bram Zuckerman), директор отдела сердечно-сосудистых устройств в Центре FDA по приборам и радиологическому здоровью (Division of Cardiovascular Devices in the FDA’s Center for Devices and Radiological Health), США. — PK Papyrus Covered Coronary Stent System предоставляет врачам новый вариант лечения, который может закрывать перфорацию, чтобы остановить кровотечение во время процедуры и избежать потенциально опасного для жизни осложнения или более инвазивной хирургической процедуры».
Перфорация коронарных артерий может возникать во время проведения процедуры чрескожного коронарного вмешательства (Percutaneous Coronary Intervention — PCI). PCI используется для лечения кровеносных сосудов сердца (коронарных артерий), суженных путем нарастания бляшек (жировых отложений и рубцовой ткани). Во время PCI тонкая гибкая трубка с баллоном на конце вставляется в суженную коронарную артерию. После введения воздушный шар расширяет кровеносный сосуд, а затем небольшое муфтовое устройство, известное как стент, помещают, чтобы держать артерию открытой и увеличивать приток крови к сердечной мышце. В очень редких случаях во время процедуры PCI происходит глубокий разрыв в стенке обработанной коронарной артерии. Он называется острой перфорацией коронарной артерии. При некоторых коронарных перфорациях кровь может просачиваться через разрыв, что приводит к угрожающему жизни накоплению крови в сумке, окружающей сердце.
Система PK Papyrus Stent представляет собой расширяющийся баллонный коронарный стент и систему доставки. Устройство продвигается в перфорированный сосуд коронарной артерии с использованием баллонного катетера, аналогичного используемому во время процедуры PCI. Как только PK Papyrus Stent имплантируется, он обеспечивает физический барьер, запечатывающий разрыв в стенке артерии, одновременно позволяя крови течь через устройство к сердечной мышце. Успешное перекрывание коронарной перфорации с помощью PK Papyrus Covered Coronary Stent System может быть жизненно важной процедурой без необходимости операции на открытом сердце.
FDA рассмотрело данные для PK Papyrus Covered Coronary Stent System с помощью процесса льготного одобрения гуманитарных устройств. Устройство для использования в гуманитарных целях — это устройство, предназначенное для оказания помощи пациентам с целью лечения или диагностики заболевания или состояния, которое поражает не более 8 тыс. человек в США в год.
FDA проанализировало данные обследований в реальных условиях 80 пациентов, которым применили PK Papyrus Stents для лечения перфорации коронарных артерий. В результате исследования PK Papyrus Stents успешно доставлены на место перфорации у 76 из 80 пациентов (95%), устройство успешно закрыло перфорацию у 73 пациентов (91,3%). В ходе процедуры установки PCI 2 случая закончились летальным исходом, а 7 пациентов прошли лечение для удаления жидкости из сердечной сумки. Послеоперационная смерть в стационаре зафиксирована у 5 пациентов с перфорацией, успешно закрытой с помощью PK Papyrus Stents и 1 пациента, у которого PK Papyrus Stent не успел запечатать перфорацию.
Установка PK Papyrus System противопоказана пациентам, которые не являются кандидатами для проведения стандартных процедур PCI. Среди них лица, которые не могут принимать антитромботическую и/или антикоагулянтную терапию (разжижение крови), пациенты с аллергией на контрастные вещества и нескорректированными нарушениями свертываемости крови. Данное устройство также противопоказано пациентам с аллергией в анамнезе или гиперчувствительностью к аморфному карбиду кремния или любому другому соединению в составе PK Papyrus System, или любому другому покрытию системы коронарного стента (полиуретан на основе силоксана, L-605 и хром-кобальт сплава, включающего вольфрам и никель). Пациентам необходимо обсудить другие противопоказания со своими лечащими врачами.
FDA одобрило маркетинговую лицензию устройства компании Biotronik.