Открывая встречу, Виктор Назаренко подчеркнул:
Куба имеет давние связи со всеми государствами Союза, как в сфере обращения лекарственных средств, так и по взаимодействию в области здравоохранения и организации медицинской помощи. Она по праву занимает одну из ведущих позиций среди стран Карибского бассейна, являясь крупнейшим фармацевтическим производителем вакцин и биологических лекарственных препаратов.
Отмечено, что с учетом законодательства ЕАЭС сохранение обращения на союзном рынке уже зарегистрированных по национальным процедурам зарубежных лекарств, включая препараты Республики Куба, возможно только при соблюдении трех главных условий. Во-первых, иностранный производитель должен оформить документацию регистрационного досье лекарственного препарата в формате общего технического документа. Во-вторых, в регистрационное досье нужно включить результаты клинических исследований, выполненных в государствах-членах ICH до 1 января 2016 года. Для клинических исследований, осуществленных после этой даты, как минимум одно из исследований полностью или частично должно быть выполнено на территории Союза. В-третьих, изготовителю следует представить документы о прохождении зарубежными производственными площадками инспектирования на соответствие национальным правилам GMP государств Союза до 31 декабря 2020 года или GMP ЕАЭС – после. Регистрационные досье лекарственных препаратов зарубежным производителям необходимо привести в соответствие с требованиями союзного законодательства до конца 2025 года.
Министр ЕЭК поднял вопрос доступа на фармацевтический рынок Республики Куба лекарств производителей стран Союза, которые сталкиваются с проблемами при регистрации лекарственных препаратов и последующем включении в списки импортеров компании MediCuba, что является одним из главных условий выхода лекарств на кубинский рынок. Марсия Кобас Руис заявила о готовности оказать необходимую поддержку изготовителям стран ЕАЭС, а также проработать вопрос о целесообразности заключения меморандума в сфере обращения лекарственных средств между Республикой Куба и ЕЭК.