Опиоидный препарат Dsuvia, по оценке самой компании AcelRx Pharmaceuticals, может рассчитывать на пиковые продажи $1 млрд. Однако компания столкнулась со сложностями при одобрении препарата.
Первая попытка AcelRx Pharmaceuticals получить одобрение для Dsuvia не увенчалась успехом из-за проблем с безопасностью дозировки. Кроме того, негативный фон создавали разговоры о так называемой «эпидемии опиоидной зависимости» в США. Однако на прошлой неделе консультационный совет FDA высказался в пользу препарата Dsuvia, который можно использовать для лечения средней и тяжелой степени боли. Согласно плану снижения риска, AcelRx Pharmaceuticals предполагает, что ее препарат может назначаться только квалифицированными специалистами, что должно снизить риски передозировки и злоупотребления.
Рекомендация консультационного совета не является обязательной для FDA при принятии окончательного решения об одобрении препарата. Однако очень часто регулятор соглашается с консультационным комитетом. Таким образом, повышается вероятность того, что опиоидный препарат Dsuvia от AcelRx Pharmaceuticals все-таки будет одобрен.
Препарат Dsuvia еще не получил разрешения на продажи, и даже в случае одобрения успешность Dsuvia на рынке будет зависеть от умения компании грамотно коммерциализировать препарат и расширить сферу его применения.