В ноябре Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик отметит 45-летие с момента основания. Казалось бы, от последнего юбилея до нынешней даты прошло всего пять лет – срок по всем меркам небольшой. Но если говорить об институте, то пройден огромный путь. И не случайно сотрудники ФБУ «ГИЛС и НП» называют эту пятилетку «эпохой Ренессанса».
История в деталях
Биография института началась в 1973 году. Крупная научная организация с десятками лабораторий и мощной исследовательской базой образовалась на базе отдела технологии эндокринных препаратов ВНИИА и Московского завода медицинских препаратов №1. Так возник Всесоюзный научно-исследовательский институт технологии кровезаменителей и гормональных препаратов (ВНИИТКГП). Здесь создавались новые гормональные и органотерапевтические препараты, заменители и консерванты крови. Производство этих препаратов осуществляли фармпредприятия на территории всего Советского Союза. Кроме того, в стенах института было создано и внедрено более 50 новых методик контроля качества препаратов и производственных процессов, его сотрудники получили 52 авторских свидетельства и опубликовали свыше 300 научных статей.
В 2014 году институт вновь сменил имя и стал Федеральным Бюджетным Учреждением «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»). С этого момента началась его новейшая история.
Новые задачи
Впрочем, говорить о том, что «эпоха Ренессанса» началась со смены названия, не совсем верно. Вначале было слово. Точнее, постановление Правительства РФ №1314 от 03.12.2015 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики». На основании Приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации №4184 от 21.12.2015 ФБУ «ГИЛС и НП» стало уполномоченным учреждением на проведение инспектирования иностранных производителей лекарственных средств для медицинского применения.
«У истоков единственного в стране инспектората, аналогов которому в России не было тогда, нет и теперь, стояли 12 сотрудников, большинство из которых пришло в институт с различных российских фармпроизводств, – вспоминает Наталия Чадова, начальник Управления по инспектированию лекарственных средств. – Все началось с создания системы качества, было написано и утверждено множество документов и процедур. При этом ориентировались на лучший международный и российский опыт. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации оказывало нам всестороннюю поддержку».
Тогда, в самом начале, как вспоминает Екатерина Никифорова, начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств, ясно было лишь одно – придется нести колоссальную ответственность за порученное дело.
В 2016 году 34 эксперта института провели 348 инспекций, в 2018-м количество экспертов увеличилось до 65 человек, на октябрь этого года они провели 1263 инспекции.
«Для меня 45-летие института – дата очень символичная, – говорит Екатерина Никифорова. – До 2016 года о нашем институте мало кто знал. Теперь он известен всему мировому фармацевтическому сообществу».
И это действительно так. ФБУ «ГИЛС и НП» год за годом расширяет сотрудничество с ведущими объединениями и ассоциациями мира, такими как Всемирная организация здравоохранения, PIC/S, EMA, ISPE, PDA. Если говорить о межстрановом сотрудничестве, то оно охватывает практически все континенты: Европу, Азию, Африку, Америку, Ближний Восток. Институт и Минпромторг РФ являются организаторами Всероссийской GMP-конференции с международным участием и Межвузовского студенческого GxP саммита.
Шаг за шагом
«Проще говоря, если до выхода судьбоносного для нашего института постановления ключевым направлением его деятельности были технологии, то в 2016 году мы сфокусировали свое внимание на вопросах качества, индустриальных стандартах, лучших производственных практиках и передовых информационных технологиях, – говорит профессор Илларион Бойко, заместитель директора по науке ФБУ «ГИЛС и НП». – Важнейшим направлением деятельности института стал также глубокий анализ ключевых показателей, индикаторов роста отдельных направлений отрасли и мониторинг госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы», главным содержанием которой должен стать анализ результатов поддержанных государством проектов».
Важно отметить, что прогнозирование векторов развития фармацевтики невозможно без использования современных информационных технологий и продуктов. Для того чтобы разработать и внедрить высокотехнологичные, но простые в использовании, инструменты, позволяющие пользователям получить ответы в широком диапазоне задач, в ФБУ «ГИЛС и НП» было создано управление IТ. И благодаря усилиям коллектива этого подразделения в ближайшей перспективе появится платформа для многофакторного анализа, структурирования существующих данных и построения прогностических моделей развития. Еще одним продуктом высоких технологий института является успешно реализованный проект разработки виртуального завода – интерактивной системы обучения инспекторов с использованием технологий виртуальной реальности.
Кадры решают
Подбор и подготовка компетентных кадров для инспектирования – еще одна задача, с которой успешно справился ФБУ «ГИЛС и НП». Как пояснила Анна Лазарева, начальник Управления эффективности развития, «теперь эксперты института являются носителями уникального опыта, а наш приоритет – подготовка кадрового резерва для института и всей фармацевтической отрасли». Четкое понимание потенциальной пользы компетенций экспертов института легло в основу образовательной миссии ФБУ «ГИЛС и НП».
«Образовательные проекты института очень масштабны, и задачи мы поставили перед собой амбициозные, – рассказывает Виктория Гортинская, советник директора. – С 2017 года мы реализуем программу содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в фармацевтической отрасли. Это серия проблемно-ориентированных семинаров, которые проводятся как в открытом – то есть для специалистов разных предприятий, – так и в корпоративном форматах. На них мы рассказываем о примерах наиболее часто встречающихся несоответствий, выявляемых в процессе инспектирования, разбираем кейсы и в целом продвигаем идеологию GMP».
Программа носит совместный характер, постепенно расширяется состав ее участников. В настоящее время институт готовится к получению статуса сертифицированного центра ВОЗ, этот проект планируется реализовать в сотрудничестве с Первым МГМУ им. И.М. Сеченова. В партнерстве с РУДН эксперты института готовят открытие совместной кафедры «Промышленная фармация и надлежащие практики» и тренировочного центра. Проект запуска программы MBA для фармотрасли обсуждается с Московским государственным университетом. Для наиболее полной реализации своей образовательной миссии эксперты ФБУ «ГИЛС и НП» стараются искать самые современные формы обучения.
«Сегодня коллектив института – это сплоченная и дружная команда единомышленников, живущая общими интересами, – рассказывает Анна Лазарева. – Особенно радует достижениями наша волейбольная команда, демонстрирующая высокие результаты. Так, летом этого года женская волейбольная сборная завоевала второе место на Российских корпоративных играх среди 79 команд, представлявших предприятия промышленного, оборонно-промышленного и энергетического комплексов страны».
Качество лекарств = качество жизни
Российский инспекторат действует совсем не много времени. Его главная цель, как неоднократно подчеркивал Владислав Шестаков, – способствовать внедрению надлежащих практик на предприятиях фармацевтической промышленности и, таким образом, содействовать росту уровня добросовестной конкуренции в отрасли, обеспечению жителей России безопасными лекарственными средствами высокого качества. Помимо этого, инспекторат оказывает существенное влияние на развитие экспортного потенциала российских фармпроизводителей.
Обе задачи – государственного масштаба, и вместе с Министерством промышленности и торговли они успешно решаются.
Яркий пример тому – реализация программы «Фарма-2020», в ходе работы над которой были созданы уникальные компетенции и тем самым заложен прочный фундамент для перехода отрасли на инновационный путь развития.
Это позволяет при формировании «Стартегии-2030» ставить самые амбициозные цели, в числе которых научно-технологический прорыв, социально-ориентированное развитие фармацевтической промышленности и существенное увеличение объема экспорта лекарственных средств. При этом крайне важна четкая система контроля за оборотом лекарственных средств, а значит – переход на систему маркировки, внедрением которой также занимаются специалисты «ФБУ «ГИЛС и НП».
Продолжение следует
Логично было бы предположить, что с созданием инспектората научная деятельность отошла на второй план. Но это не так. Оба направления развиваются параллельно и весьма активно.
«В конце 2013 года институт возглавил Владислав Николаевич Шестаков, и именно с его приходом произошел существенный скачок в развитии научного направления, – рассказывает старейший работник ФБУ «ГИЛС и НП», заведующая лабораторией по разработке лекарственных форм Людмила Персанова. – В итоге за последние пять лет мы создали целый ряд инновационных препаратов, получили семь патентов, опубликовали более 30 научных статей».
Заслуга и гордость института – разработка оригинального инъекционного препарата «Мукосат» на основе хондроитина сульфата для лечения артрологической патологии. За последние два года научные сотрудники института разработали мазь и твердую лекарственную форму на основе этого действующего вещества. Это лишь один из множества проектов, над которыми работают наши ученые. Все сотрудники научного подразделения имеют подтвержденный опыт исследований и разработок, а более половины из них – степень кандидата наук.
Трудовой стаж Людмилы Васильевны Персановой равен возрасту самого института. И она ни разу даже не задумывалась о том, чтобы сменить место работы.
«Это огромное счастье – найти свое призвание, свое место, – говорит Людмила Персанова. – Надеюсь, что смогу принести еще немало пользы нашему институту, тем более что сейчас в научном подразделении работает дружный коллектив сотрудников, обладающих высокими компетенциями в области разработки и анализа лекарственных препаратов».
Владислав Шестаков, директор ФБУ «ГИЛС и НП»:
Юбилей – это прекрасный повод оглянуться на прошлое и посмотреть в будущее. Я уверен: будущее института – это динамичное развитие всех наших направлений и компетенций. Наш коллектив уже доказал: ему по плечу любые, даже самые сложные задачи. Мы не боимся ответственности, мы готовы к развитию, мы будем достойно представлять российский инспекторат в мире и делать все возможное для того, чтобы повышать эффективность всей фармацевтической отрасли. Поэтому я желаю своим коллегам сил и здоровья, успехов в реализации самых амбициозных задач и отличного настроения!
Материал опубликован в журнале «Новости GMP» №3 (17) осень 2018
Журнал можно посмотреть в полном объеме (без предварительной регистрации) по ссылке https://gmp-publication.ru/novosti-gmp-osen-2018/