FDA одобрило препарат для лечения онкопатологий с определенной генетической мутацией

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) по процедуре ускоренного рассмотрения одобрила препарат Vitrakvi (ларотректиниб — larotrectinib) компании Loxo Oncology, разработанный для лечения взрослых пациентов и детей с различными онкологическими заболеваниями, общей чертой которых является определенная генетическая мутация (биомаркер). В FDA уточнили, что ларотректиб станет вторым на рынке препаратом, одобренным для терапии опухолей вне зависимости от их локализации.

Как показали клинические исследования, ларотректиб вызывает устойчивый терапевтический ответ среди взрослых и детей с различными новообразованиями, характеризующимися слитыми TRK-белками. Согласно предоставленным в регистрационной заявке данным, на терапию ларотректинибом вне зависимости от возраста и локализации опухоли отвечают 76% пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями, у 79% терапия сохраняла эффективность на протяжении года.

В исследовании приняли участие 55 пациентов (12 детей и 43 взрослых) с распространенными или метастатическими колоректальным раком, раком легкого, поджелудочной железы, щитовидной и слюнной железы, злокачественными новообразованиями ЖКТ, а также меланомой и саркомой. В клинические исследование включали только пациентов со слитыми TRK-белками.