Первые заявки на регистрацию медизделий по правилам ЕАЭС поданы в Казахстане и России

Страны Евразийского экономического союза (ЕАЭС) совместно с Евразийской экономической коми​ссией (ЕЭК) практически завершили работу по подготовке интегрированной информационной системы для общего рынка медицинских изделий Союза. Первые заявки на их регистрацию по правилам ЕАЭС были поданы в уполномоченные органы Казахстана и России. Об этом заявила заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской ЕЭК Джаныл Джусупова в Москве на круглом столе «Общий рынок медицинских изделий: наднациональная модель регулирования».

Информационная система включает единый реестр медизделий, зарегистрированных в странах Союза, единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право исследовать медизделия в целях регистрации, а также единую информационную базу данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Круглый стол проведен Ассоциацией международных производителей медицинских изделий (IMEDA) и европейской ассоциацией MedTech Europe совместно с Комиссией. В нем приняли участие члены рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медизделий в Союзе, представители уполномоченных органов стран ЕАЭС и медицинской промышленности.

Участники круглого стола рассмотрели актуальные вопросы проведения клинических испытаний и оценки систем менеджмента качества медицинских изделий в Евразийском и Европейском союзах. Учитывая, что нормы документов ЕАЭС соответствуют глобальным трендам, отмечена целесообразность работы по дальнейшей гармонизации международных требований, направленных на повышение безопасности и эффективности медизделий.

Обсуждены вопросы использования, гармонизации и актуализации стандартов в области медицинских изделий на примере Европейского союза.

Необходимо отметить, что 12 — 14 ноября этого года на заседании рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС рассмотрены проекты ряда актов ЕЭК. Среди них – методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье на медицинское изделие; требования к организациям, имеющим право проводить инспектирование производства медизделий; требования, предъявляемые к инспекторам; порядок установления соответствия инспекторов этим требованиям. Также определен план работы группы на следующий год. Очередное заседание рабочей группы пройдет в конце декабря 2018 года.