Для внесения данных в инструкцию о побочных эффектах лекарств установят сроки

Минздрав РФ опубликовал уведомление о подготовке проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» для установления сроков внесения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, касающихся новых подтвержденных данных о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата и (или) противопоказаниях к его применению.

Установление срока внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата позволит своевременно информировать потребителя о возможных побочных действиях лекарственного препарата. В действующем законодательстве сроки такого внесения изменений не определены.

Планируется, что документ должен вступить в силу в августе 2019 года.

Проект федерального закона разрабатывается в соответствии с перечнем поручений Президента РФ по итогам совещания по вопросам повышения эффективности системы лекарственного обеспечения населения в Российской Федерации.