Росздравнадзор информирует о новых данных по безопасности ЛП содержащих гидрохлоротиазид

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств о новых данных по безопасности лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества гидрохлоротиазид.

Лекарственные препараты, содержащие гидрохлоротиазид, широко используются для лечения артериальной гипертензии, а также отечного синдрома различного генеза (хроническая сердечная недостаточность, нефротический синдром, предменструальный синдром, острый гломерулонефрит, хроническая почечная недостаточность, портальная гипертензия, лечение кортикостероидами) и других состояний.

Комитет по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee; PRAC) Европейского Медицинского Агентства (EMA) провел оценку доступных источников (например, научной литературы, сети обработки данных и системы управления сбором и оценкой информации о вероятных побочных реакциях лекарственного средства (EudraVigilance)).

Два недавно проведенных фармакоэпидемиологических исследования с использованием датских национальных баз данных (включая Датский раковый регистр и Национальный регистр рецептов), показали кумулятивную дозозависимую связь между приемом гидрохлоротиазида и риском развития немеланомного рака кожи и губы (БКК и ПКР). Возможным механизмом развития немеланомного рака кожи и губы может являться фотосенсибилизирующее действие гидрохлоротиазида.

• Пациенты, принимающие гидрохлоротиазид в качестве монотерапии или в качестве комбинированной терапии с другими лекарственными препаратами, должны быть проинформированы о риске развития немеланомного рака кожи и губы. Пациентам необходимо регулярно проверять кожу на предмет появления новых поражений, а также уже существующих изменений. При обнаружении любых подозрительных поражений кожи пациент должен немедленно обратиться к врачу.
• Подозрительные изменения на коже необходимо тщательно обследовать, включая гистологическое исследование биоптатов.
• Пациентам рекомендуется ограничить воздействие солнечных и ультрафиолетовых лучей и использовать адекватную защиту при воздействии солнечных и ультрафиолетовых лучей для минимизации риска развития рака кожи.

В локальную инструкцию по медицинскому применению для лекарственных препаратов содержащих гидрохлоротиазид, необходимо внести изменения в соответствии с новыми данными о риске развития немеланомного рака кожи и губы, связанного с применением лекарственных препаратов, содержащих гидрохлоротиазид.