Как указано на федеральном портале проектов нормативных правовых актов, поправки разрабатываются во исполнение решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 года №106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».
Документ должен вступить в силу в марте 2019 года.
Ранее, замглавы Росздравнадзора Дмитрий Павлюков, выступая на круглом столе в Совете Федерации, и говоря о наделении ведомства правом инспекции производственных площадок акцентировал внимание на том, что «это позволит выходить на производственные площадки не только отечественных, но и зарубежных производителей и убеждаться в том, что, действительно, медицинское изделие, которое было у нас на регистрации, производится на этой площадке, и что его качество соответствует установленным требованиям».