16 ноября 2018 г. Швейцарское агентство по лекарственным средствам (Swissmedic) объявило об окончании экспертизы всех 650 лекарственных средств (22 из которых — ветеринарные), относящихся к категории С.
Начало преобразовательному процессу, который должен завершиться в начале 2019 г., было положено 18 марта 2016 г., когда парламентом страны были одобрены поправки к Закону о лекарственных средствах (Therapeutic Products Act — TPA).
Подавляющее большинство препаратов из категории С переводят в категорию D (отпускаются после рекомендаций эксперта). Остальные переквалифицируют в категорию В (отпускаемые по рецепту врача). Однако правительством предусмотрено, что лекарственные средства, переходящие в категорию B, могут по-прежнему выдаваться самим фармацевтом без рецепта врача. Для этого требуется консультация между фармацевтом и пациентом, а отпуск следует документировать так же, как в случае с любым другим рецептурным препаратом.
Перечень препаратов, переквалифицированных в категорию D, уже опубликован. Документ составлен только по торговым наименованиям, указанным в алфавитном порядке. Тем не менее можно отметить, что в него вошли препараты цетиризина, лоратадина, клемастина (антигистаминные средства), домперидона, лоперамида, панкреатина в гастрорезистентных гранулах, эзомепразола, диклофенака в таблетках по 25 мг, доксиламина (снотворное средство), препараты для экстренной контрацепции, некоторые слабительные, антианемические, гомеопатические, антропософские, фитотерапевтические, витаминные препараты, а также множество средств для наружного применения.
Перевод в категорию В запланирован для оставшихся 15% препаратов (⅓ из них присутствует на рынке на основе сомаркетинга; то есть это те же продукты, что и на других европейских рынках, но от другой маркетирующей организации и под иным названием). Соответствующий перечень пока не опубликован, но Swissmedic сообщает, что ⅔ его составят опиоиды (кодеин, декстрометорфан и др.). По закону их могут распространять только лица со специальным разрешением (из числа врачей и фармацевтов). Фармацевты без высшего образования (druggists) не могут получить такое право. Кроме препаратов, вызывающих риск привыкания, в категорию В отнесены имеющие повышенный риск нежелательных взаимодействий. Их отпуск должен быть соответствующим образом документирован, что требует профессиональной консультации (с врачом или фармацевтом).
Swissmedic сообщает также об окончании пересмотра препаратов категории D относительно возможности их применения без профессиональных рекомендаций (категория Е). Соответствующий перечень будет опубликован в ближайшие несколько недель. Новая классификация вступит в силу в начале 2019 г. одновременно с пересмотренным TPA.
В результате указанных преобразований из группы лекарств, доступных только в аптеке, уходят около 550 лекарственных средств, ранее относящихся к ликвидируемой категории С. Категория строго рецептурного отпуска пополнится менее чем на 100 препаратов, а полууниверсальная (для продажи в аптечных магазинах) D и универсальная Е (для всех розничных точек) становятся более многочисленными.
Таким образом, как отмечает регуляторное агентство, правительство поощряет самолечение, обеспечивая при этом безопасность пациентов. Удивительно, но поиск в сети по англоязычному названию этих инициатив совместно со словами «дискуссия» и «критика» не дает никаких результатов. Неужели швейцарских фармацевтов не беспокоят столь значимые перемены в их фармацевтическом секторе?