Проведение исследования пришлось на тот момент, когда в Германии полностью прекратился выпуск активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) цефалоспориновых антибиотиков с закрытием производственного участка компании «Hoechst» (в 2017 г.). Этот производитель, как и многие другие, не смог предложить достаточно конкурентные цены.
Более выгодному положению компаний из Китая и других стран с невысокими производственными затратами способствуют как местные, так и глобальные условия.
Среди местных:
- низкие цены (генерических) антибиотиков по причине ценообразования в рамках страховой системы, а также повышения покупательной мощи госпитальных закупочных групп;
- колебания спроса, вызванные меняющейся потребностью в антибиотиках.
Глобальных:
- растущая потребность в антибактериальных средствах (среднегодовой темп роста (CAGR) в этом сегменте — около 10%);
- уменьшение необходимости в антибиотиках для ветеринарии с возможностью использовать освободившиеся мощности в целях производства лекарств для человека.
В этих условиях китайские и некоторые другие производители АФИ и промежуточных продуктов синтеза смогли использовать такие свои конкурентные преимущества:
- меньшая стоимость труда;
- менее строгие требования к организации производства (в отношении безопасности, защиты окружающей среды);
- эффект масштаба производства (особенно в силу длительного цикла, необходимого для данных АФИ).
Процесс выноса производства антибиотиков за пределы ЕС начался еще в 1980-е годы в условиях, когда истекли сроки действия патентов на эти лекарства. Теперь большинство компаний, выпускающих готовые лекарственные формы антибактериальных лекарственных средств, зависят от поставок АФИ из стран Азии.
Характерен пример с амоксициллином. Так, ферментацию 6-аминопенициллановой кислоты выполняют всего 4 производственных участка в Китае и еще 2 — в других странах (под управлением международных компаний). Следующий этап — химический синтез амоксициллина тригидрата взяли на себя 6 китайских и еще 6 некитайских производителя. Таким образом, выпуск промежуточных субстанций и АФИ — узкое место в производстве антибиотиков.
Закупочная политика, создающая жесткую ценовую конкуренцию, приводит к олигополизации рынка, ставит под угрозу безопасность поставок и приводит к зависимости от зарубежных производителей, отмечает «Pro Generika».
В условиях, когда «узкие места» в поставках антибиотиков вызывают растущую обеспокоенность в обществе, раздается все больше голосов за возврат производства в страны ЕС, отмечено в пресс-релизе. Однако экономически это остается невыгодным — «Roland Berger» иллюстрирует ситуацию на примере цефалоспоринов. С 2017 г. после закрытия производственного участка «Hoechst» в Германии вообще не производят генерические цефалоспорины. Между тем, для нужд страны необходимо около 100 т соответствующих АФИ (60% которых — цефуроксим, 16% — цефтриаксон) в год. Стоимость потребляемых препаратов в ценах производителя составляет около 110 млн евро. С экономической точки зрения, в отчете рассмотрено производство АФИ цефалоспоринов как только для немецкого (100 т), так и суммарно для 5 крупнейших европейских рынков (500 т) (таблица). Оба варианта признаны невыгодными.
| Страна | Абсолютное потребление, млн DDD | Доля в потреблении 5 крупнейших рынков, % |
| Франция | 740 | 29 |
| Италия | 535 | 21 |
| Великобритания | 448 | 18 |
| Германия | 425 | 17 |
| Испания | 371 | 15 |
| Всего топ-5 | 2519 | 100 |
Единственный способ обеспечить возврат производства антибиотиков в Германию — совместная инициатива всех заинтересованных сторон (промышленности, поставщиков стационарной и амбулаторной помощи, системы медицинского страхования). Местное производство антибиотиков потребует дополнительно 55 млн евро в год (исходя из ситуации с цефалоспоринами). С учетом того, что ежегодное потребление лекарственных средств в Германии составляет около 120 млн DDD, стоимость каждого из них повысится на 55 евроцентов. Расходы общеобязательного медицинского страхования, которые в 2017 г. составили 22 млрд евро, при этом увеличатся на 0,25%.
Страховые компании, со своей стороны, должны обеспечить постепенное повышение закупочных цен, правительство — субсидировать восстановление промышленности (большие единовременные расходы). Потребуются также гарантии безопасности поставок, защита от рисков и финансовая поддержка со стороны государства. Оптимальным решением были бы общеевропейские тендеры на предоставление производственных мощностей для выпуска антибиотиков и длительных контрактов с регулярными базовыми выплатами за обеспечение безопасных поставок, заключают авторы отчета.