При этом представители FDA отмечают, что, хотя эти продукты не будут автоматически получать разрешение FDA на продажу, разработчики устройств получат возможность более тесное взаимодействовать с экспертами FDA, отвечающих за согласование медицинских устройств и радиологических решений, набор инструкций по разработке планов клинических испытаний и возможность ускоренного рассмотрения.
«Рассмотрение заявок победителей будет ускорено для минимизации времени вывода этих устройств на рынок, однако безопасность пациентов является нашим приоритетом номер один, и все заявители должны соответствовать нашему стандарту безопасности и эффективности», — отмечается в заявлении FDA.
В список восьми победителей вошли:
- Израильская фирма Brainsway, разрабатывающая устройства для глубокой транскраниальной магнитной стимуляции, позволяющие лечить депрессию и лекарственную зависимость;
- Американская компания Avanos, разработавшая прибор для лечения боли;
- iPill Dispenser, компания, работающая над «умными» диспенсерами таблеток, позволяющими предотвратить передозировку или совместное использование опиоидов. В системе применяется метод обеспечения безопасности, основанный на биометрических данных отпечатков пальцев;
- Разработчик пульсоксиметрических устройств Masimo, который предоставил прибор для обнаружения передозировки;
- Компания ThermoTek, которая предлагает альтернативу в виде безопиоидной терапии боли для некоторых пациентов;
- Актуарная консалтинговая компания Milliman, которая разработала систему прогнозирования избыточного прописывания опиоидов;
- Algomet Rx — стартап, работающий над продуктом под названием «Быстрый тест на наркотики»;
- CognifiSense — компания, работающая в области лечения хронической боли с помощью технологий виртуальной реальности.
Напомним, что в США существует эпидемическая ситуация, связанная со злоупотреблениями опиоидными препаратами вследствие избыточного их прописывания и неправильного использования. Подобные препараты стали причиной 70 000 смертей в 2017 году, что почти в два раза превышает показатель 2016 года — 40 000 смертей. Особенно сложная ситуация сегодня сложилась на Среднем Западе США и сельских районах.