MHRA готовит фармацевтический рынок страны к Brexit без сделки

Правительство Великобритании по-прежнему нацелено на заключении сделки об условиях Brexit, но в то же время стремится подготовиться ко всем возможным сценариям. В октябре 2018 г. проводились консультации по вопросам регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в случае Brexit без сделки. По результатам этих консультаций британское Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA) подготовило обновленное руководство, в котором изложены предлагаемые меры на случай, если 29 марта 2019 г. Великобритания покинет ЕС без сделки. Следует отметить, что это обновленная и более широкая версия руководства, опубликованного в августе 2018 г.

Предлагаемые условия регулирования обращения лекарственных средств включают:

• автоматическое предоставление регистрационного удостоверения для препаратов, зарегистрированных по централизованной процедуре (centrally authorised products — CAP);
• проведение целенаправленной оценки заявок кандидатов в препараты (новые активные субстанции или биосимиляры), получивших положительное заключение Комитета по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA);
• осуществление полноценной оценки новых активных субстанций в сжатые сроки;
• предоставление бесплатных научных консультаций, в том числе в отношении препаратов, предназначенных для лечения орфанных заболеваний, предприятиям среднего и малого бизнеса;
• предоставление возможности вносить изменения во внешний вид упаковки и инструкции по применению продуктов, уже находящихся на рынке, до конца 2021 г.;
• разрешение параллельного импорта лекарственных средств, разрешенных к продаже на территории ЕС, из стран — членов ЕС или Европейской экономической зоны (EЭЗ);
• признание рецептов, выписанных в странах — членах ЕС или EЭЗ.

Что касается регулирования медицинских изделий в случае выхода Великобритании из ЕС без соглашения об условиях Brexit, то в течение ограниченного во времени периода, устройства с маркировкой CE (от фр. Conformité Européenne — европейское соответствие), сертифицированные регуляторными органами Великобритании или стран — участниц ЕС, будут признаваться и допускаться на рынок Великобритании.

Разрешения на проведение клинических исследований будут также признаваться, поэтому повторно заявку подавать не нужно. Спонсор или законный представитель клинического исследования должен будет находиться в Великобритании или стране из утвержденного списка (предполагается, что такой список изначально включал бы страны — члены ЕС или EЭЗ).

Содержание обновленного руководства доступно на сайте правительственных ведомств, агентств и государственных органов Великобритании www.gov.uk.