Напомним, в 2018 году FDA стало известно, что некоторые генерические препараты для лечения артериальной гипертензии (валсартан, ирбесартан, лозартан и другие) содержат примеси нитрозамина, включая N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N-нитрозодиэтиламин (NDEA), которые являются вероятными канцерогенами для человека.
По данному факту FDA произвело глобальный отзыв препаратов с рынка и инициировано расследование по выяснению причин появления этих примесей в субстанциях, чтобы предотвратить в будущем контаминацию (загрязнение) готовых лекарственных препаратов. Частью этого расследования стали инспекционные проверки производственных площадок, где выпускаются активные субстанции, в результате которых были выявлены системные проблемы с обеспечением и контролем качества.
В качестве ответных мер FDA разраотало руководство для производителей по оценке рисков наличия генотоксичных примесей. Кроме того, FDA разработано три метода тестирования, которые могут использоваться для анализа как актиных субстанций, так и готовых лекарственных препаратов.
В обновленных результатах расследования регулятора содержится предположение о том, что примеси могли сформироваться, если в производственном процессе присутствовали отдельные химические вещества и условия для протекания определенных реакций, и что эти примеси могут являться следствием повторного использования таких материалов, как растворители.
В FDA отметили, что отзыв препаратов валсартана привел к их дефициту и что скоро может также возникнуть дефицит других лекарственных препаратов.
Несмотря на ряд акций по отзыву препаратов и серьезный характер расследования, истинной целью заявления FDA было успокоить общественность, напуганную возможными последствиями длительного приема загрязненных препаратов. Регулятор оценил риск для пациентов как «весьма незначительный».