Общий технический документ ЕС опубликован на русском языке

Опубликован в открытом доступе перевод на русский язык Общего технического документа (ОТД, CTD) в редакции Европейского союза. ОТД в редакции Европейского союза специфичен своим модулем 1 «Административные сведения». Именно модулем 1 различаются требования, предъявляемые к составу досье, в разных юрисдикциях. Модуль 1 в ЕАЭС очень близок модулю 1 в Евросоюзе, поэтому полезно знать, какие требования предъявляет ЕС.

Требования к составлению регистрационного досье в формате ОТД являются универсальными во всем мире и стали обязательными теперь и в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) при подготовке заявлений о регистрации, приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС, внесении изменений и т. д. Сведения в модуле 1, а также содержащиеся в предисловии к ОТД ЕС содержат уточняющую информацию применительно к генерикам, гибридам, биоаналогам, устоявшемуся лекарственному (хорошо изученному) применению, к мастер-файлу действующего вещества и т. п.

Общий размер ОТД ЕС на русском языке 278 страниц. В отличие от российских требований, которые не детализированы, появилось подробное описание формата предоставляемых данных.

Документ подготовлен PharmAdvisor и PhED.