Результаты инспектирования иностранных производителей ветпрепаратов на соответствие GMP

Деятельность по инспектированию, направленную на подтверждение соответствия производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор).

На основании Постановления Правительства РФ от 3 декабря 2015 года № 1314 и Приказа руководителя Россельхознадзора от 29 февраля 2016 года № 97, Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ») является учреждением, уполномоченным на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации (иностранных производителей).

Отдел инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ» возглавляет Данил Рудняев. На сегодняшний день в отделе работают 10 инспекторов.

Заявители

В соответствии с графиком проведения инспектирования, опубликованном на официальном сайте Россельхознадзора [1], наибольшее число заявлений о выдаче заключения было представлено в Россельхознадзор для производственных площадок, расположенных во Франции, Испании и США.

Первые проверки иностранных производителей ЛС для ветеринарного применения начались в июне 2017 года.

До начала 2019 года инспекторами ФГБУ «ВГНКИ» было проведено инспектирование 45 производственных площадок в 18 странах мира: Австралии, Австрии, Бельгии, Болгарии, Великобритании, Венгрии, Германии, Израиле, Испании, Италии, Китае, Нидерландах, Новой Зеландии, Румынии, Словении, США, Франции и Чехии.

Результаты инспектирования иностранных производителей лекарственных средств для ветеринарного применения за 2017-2018 года

Согласно данным реестра выданных заключений, опубликованном на официальном сайте Россельхознадзора [2], основаниями для отказа в выдаче заключения иностранным производителям были:

• несоответствие производителя требованиям Правил GMP (24 отказа);
• решение уполномоченного учреждения об отказе в проведении инспектирования (8 отказов);
• неустранение нарушений при предоставлении заключения и/или отсутствие подтверждения факта уплаты платежа за выдачу заключения (5 отказов).

В 2017 году сотрудники ФГБУ «ВГНКИ» провели 18 первичных инспекций производственных площадок иностранных производителей. Процент отказов в выдаче заключения составил 61% от общего количества выполненных проверок.

По результатам 27 первичных инспекций, проведенных в 2018 году, процент отказов уменьшился до 48%. Таким образом, в прошлом году количество выданных заключений увеличилось в 1,35 раза.

Кроме того, в 2018 году сотрудники ФГБУ «ВГНКИ» выполнили 5 повторных проверок производственных площадок иностранных производителей, которые получили отказ в 2017 году. По результатам этого инспектирования всем площадкам были выданы заключения о соответствии требованиям Правил GMP. Интервал времени между первичными и повторными проверками этих площадок составил в среднем 8 месяцев. С учетом результатов повторных проверок, процент отказов в 2018 году составил 41%.

Средний процент отказов по итогам проведения инспектирования за 2017-2018 годы составил 53% (без учета повторных проверок).

За 2017-2018 годы наибольшее число инспекций (включая повторные проверки), было проведено во Франции, Испании, США, Великобритании и Бельгии.

При этом анализ результатов 45 первичных инспекций говорит о том, что чаще всего отказы получали производственные площадки, расположенные в США и Франции.

По итогам инспектирования иностранных производителей за 2017-2018 годы, все 5 проверенных в США площадок получили отказ в выдаче заключения, и только одна из 8 проверенных во Франции площадок получила положительное заключение.

Среди крупнейших иностранных производителей ветеринарных препаратов можно выделить следующие компании: Zoetis, Boehringer Ingelheim Animal Health, MSD Animal Health, Elanco, Bayer Animal Health, Ceva Sante Animale, Virbac и Vetoquinol. Анализ результатов инспектирования говорит о том, что процент отказов производственным площадкам крупнейших иностранных производителей и площадкам их контрактных производителей (СМО) составляет более 50% от общего количества выполненных проверок этих площадок.

Инспектирование иностранных производителей в 2019 году

В соответствии с графиком проведения инспектирования, опубликованном на официальном сайте ФГБУ «ВГНКИ» [3], на первую половину 2019 года уже запланировано 9 инспекций производственных площадок иностранных производителей в Германии, Израиле, Испании, Мексике, США, Франции и Хорватии (одна из этих проверок — повторная).

Представленный материал подготовлен с использованием анализа данных, опубликованных на официальных сайтах уполномоченного органа и уполномоченного учреждения. В случае получения дополнительной информации, эти данные могут быть обновлены.

Ссылки:

1. Россельхознадзор / Регистрация и лицензирование / Инспектирование. Выдача заключения / Информация для заявителя / График проведения инспектирования (обновлено 14.01.2019). URL: http://fsvps.ru/fsvps/regLicensing/conclusion/conclusionInfo.html (дата обращения 04.02.2019)
2. Россельхознадзор / Регистрация и лицензирование / Инспектирование. Выдача заключения / Реестр заключений о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики. URL: https://fsvps.ru/fsvps/regLicensing/conclusion/conclusionReestr.html (дата обращения 04.02.2019)
3. ФГБУ «ВГНКИ» / Главная / Структура / Отдел инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики / График проведения инспектирования иностранных производителей на соответствие требованиям надлежащей производственной практики. URL: http://vgnki.ru/assets/files/grafik-na-sajt-22012019.pdf (дата обращения 04.02.2019)

Автор материала: Константин Морозов,
специалист по надлежащей производственной практике ООО «Сева Санте Анималь»