ГК Пробиотек сообщает об окончании II фазы клинических исследований российского комбинированного препарата от онихомикоза. Исследования проводились одновременно в 5-ти ведущих дерматовенерологических центрах России при участии 81 пациента.
Использовался открытый сравнительный дизайн с параллельными группами с разной кратностью приема в зависимости от когорты пациентов.
Проект был завершен досрочно — за 1 год, несмотря 180-дневную длительность терапии у каждого участника, ежемесячное лабораторное обследование и сложность учета раствора для наружного применения.
При этом, по сведениям специалистов Пробиотек, процент досрочно выбывших пациентов составил всего 0,1%.
«Таких сложных исследований II фазы в России проводится не так много и, как правило, они растягиваются на 1,5-2 года. К тому же, сложно набрать пациентов, ведь к врачу обращаются уже с запущенной формой заболевания, которая не подходит для исследований. Нам удалось закончить быстрее за счет тщательного подбора клинических баз, с которыми мы работаем уже больше 5 лет, заранее подготовленной документации и четкого планирования проекта». — комментирует Владимир Писарев, директор ГК Пробиотек.
На сегодняшний день уже получено разрешение Минздрава на проведение исследований III фазы, в которых планируется участие более 160 пациентов. Ведется набор в 5-ти центрах дерматовенерологии.
По мнению специалистов, терапия микозов однокомпонентными препаратами малоэффективна из-за высокой адаптации и резистентности дерматофитий.
Разработка новых комбинированных средств поможет преодолеть устойчивость грибов, снизит риск присоединения бактериальной инфекции и ускорит лечение.