Уважаемые коллеги, проходите ли вы GхP-инспекции и внешние аудиты? Интересно, есть ли в вашей системе Стандартная операционная процедура либо другой документ, который охватывает весь жизненный цикл управления инспекциями. Если у вас еще не сформирован подобный документ, мы собрали материал и основываясь на нашем практическом опыте оформили его в виде данной статьи. Надеемся, что вы сможете его использовать для разработки своей внутренней инструкции «Организация подготовки и прохождения инспекций».
Авторы материала: Зелинская Елена, GMP–эксперт IBA, и
Лидия Ленивко (Lidia Lianíuka Lenivko), консультант по GxP-инспекциям,
переводчик в сфере GMP
Мы считаем, что грамотный подход — это поставить себе цель: быть всегда готовыми к инспектированию. Вы должны быть готовы к незапланированной проверке и иметь чёткий план действий.
Ниже приводим основные моменты подобного плана действий:
- Формирование рабочей группы
- Контактное лицо и помощь в организации
- Язык инспекции и переводчики
- План инспекции и расписание работы
- Прединспекционный аудит
- Подготовка помещения, организация питания
- Инструктаж, технологическая одежда и обувь
- Правила поведения персонала во время инспекции
- Вступительное совещание и презентация компании
- Организация проведения инспекции
- Подведение итогов и составление ответов.
Формирование рабочей группы
В компании должна быть сформирована рабочая группа (РГ) по подготовке к инспекции/аудиту. Должен быть назначен руководитель этой группы, обычно эту роль берет на себя руководитель службы качества или его заместитель, который отвечает за координацию всех мероприятий, связанных с инспекцией. Если сообщение о предстоящей инспекции первым получил не руководитель этой группы, сотрудники должны чётко знать, кому сообщить эту информацию.
Рекомендуется организовать специальное помещение для совещаний рабочей группы. Если же группа распределена по нескольким местам (городам), нужно наладить связь в виде телеконференции и т.д. чтобы легко и быстро обмениваться актуальной информацией. Рабочая группа должна собираться достаточно часто, причем частота должна увеличиваться по мере приближения инспекции до ежедневной.
Рекомендуется составить чёткий план коммуникаций внутри рабочей группы. Определить кто, кому и в каком виде передает информацию (в личной беседе, по телефону, электронной почте, интернету, мессенджерам и т. д.).
Контактное лицо для связи с инспекторатом
Должно быть выделено контактное лицо для решения вопросов с инспекторатом. Войдите в контакт с инспекторами или организаторами инспекции, предложите свою помощь в бронировании мест в гостинице и решении логистических вопросов (трансферы и т.д.). Выясните, нет ли у инспекторов особых требований по питанию.
Хорошей практикой считается, если вы сообщите своему местному инспекторату о запланированной иностранной инспекции, даже если многие инспектораты сотрудничают и информируют друг друга о том, что будут проводить инспекцию на той или иной территории.
Устные переводчики
Выясните, на каком языке будет проводиться проверка, есть ли необходимость в переводчиках или ваши сотрудники свободно говорят на требуемом языке. Внимательно отнеситесь к подбору устных переводчиков. Убедитесь, что они владеют техническими терминами, принятыми в отрасли профессионализмами и понятиями. Переводчик должен иметь предварительный опыт работы на инспекциях GMP, также плюсом будет наличие профильного образования (фармтехнология, медицина, биология, химия и т.п.) или курсов или же работа на фармпредприятиях. Переводчик должен не просто заучить термины на двух языках, а понимать область их применения, основные процессы и стандарты отрасли, иначе при переводе по незнанию он может применить неправильный или ложный термин, что приведет к неприятной путанице, конфузам, дополнительным разъяснениям и значительной потере времени. Необходимо предусмотреть по одному устному переводчику для каждого иностранного инспектора. Для неанглоязычных стран подбирайте переводчика, владеющего родным языком инспекторов и площадки. В последнее время наблюдается тенденция для подобных стран приглашать переводчиков только английского языка, что мы считаем грубой ошибкой, ведь русско–английский переводчик не сможет перевести документы, составленные на испанском, голландском, румынском или польском языках. Даже если площадка и заявляет, что у нее много документов составлено на английском языке, а все сотрудники практически билингвы, на деле оказывается, что на английском только основное досье и пара спецификаций, а сотрудники с успехом объясняются на пальцах и в стиле “Айм файн, тсэнкс”. К тому же, необходимость несколько дней подряд поддерживать диалог на неродном языке является причиной стресса, усталости и дискомфорта как для персонала, так и для проверяющих, ведь приходится сосредотачиваться не только на смысле сказанного, но и подбирать слова на чужом языке. В некоторых ситуациях требуется дать очень детальные разъяснения по возникшим вопросам или отстоять точку зрения компании, а уровня английского языка сотрудников или инспекторов может быть недостаточно для точного выяснения, вот здесь не обойтись без переводчика, который знает родной язык площадки или инспекторов и терминологию.
План инспекции
Также в плане можно фиксировать такие моменты, как возможность инспекторам разделиться для осмотра. В моей практике был такой опыт, когда при проверке французской площадки были выставлены жёсткие ограничения по времени: нас могли принять только с 10 до 17 часов, к тому же ровно в 13:00 нам объявляли, что начался обеденный перерыв и далее мы могли продолжить с 14:00. В связи с тем, что документы предоставляли на французском, а переводчик был англоговорящий, было потрачено достаточно много времени на коммуникацию. Для экономии времени я предложила нам с коллегой разделиться и по отдельности осмотреть микробиологическую и химическую лаборатории. Однако хозяева нам отказали, аргументировав это тем, что у них отсутствует возможность выделить второго сопровождающего, потому что это не было оговорено в программе инспекции. Во всяком случае, на будущее для себя я сделала вывод из этой ситуации.
Подготовка помещения
Необходимо организовать помещение для проведения проверки, можно отдельно выделить комнату для отдыха и кофе-пауз. Комната для инспектирования должна быть достаточно просторной, чтобы в ней комфортно помещалось не менее шести человек. Если планируется приезд более одного инспектора, подготовьте помещение побольше, чтобы инспекторы не мешали друг другу при изучении документации и расспросов сотрудников. Можно подготовить отдельную комнату для каждого проверяющего, но в этом случае координатору со стороны площадки будет сложнее следить за ходом инспекции, готовить следующие документы и оповещать нужных специалистов. Желательно, чтобы рядом находились такие удобства, как туалеты. Предусмотрите проектор с экраном или большой телевизор для показа презентации.
В помещении должно быть бесперебойное интернет-соединение, поэтому заранее запросите пароль у IT-службы. Бывает, что инспекторам необходимо посмотреть электронные документы (например, Site Master File). В этом случае можно поступить двумя способами: ответственный сотрудник показывает документы со своего ноутбука либо инспекторам предоставляется временный доступ для входа в корпоративную сеть. В последнем случае попытайтесь проверить доступ к компьютерным системам и сколько времени потребуется для доступа, а также попробуйте залогиниться с «чужого» IP-адреса, который не привязан к компании. Чётко определите, к каким документам инспектор должен иметь доступ.
Уровень освещения и температура в помещении должны быть комфортными для работы. Как минимум надо поставить питьевую воду, хотя желательно иметь в помещении чай, кофе, печенье, салфетки и т.п.
Организация питания
Обеспечьте обедом основных участников. Если на предприятии есть собственная столовая, постарайтесь привести туда инспекцию на обед в то время, когда там меньше народа. При отсутствии заводской столовой можно пригласить инспекторов в ближайший ресторан, но так как необходимо выезжать за территорию предприятия, а сам обед займет не менее часа, инспекторы могут отказаться от подобного приглашения. На случай отказа заранее продумайте кейтеринг, в который по возможности включите горячие блюда. Вопрос о предпочтении ресторана или кейтеринга рекомендуем задать с утра после вступительного совещания, чтобы у вас было время подготовиться. Старайтесь не засиживаться за обедом, в противном случае может сложиться впечатление, что вы специально тянете время.
Инструктаж для инспекторов
Необходимо провести документально зафиксированный инструктаж для инспекторов, который предполагается для каждого посетителя вашего объекта. Его можно провести в разной форме: зачитать правила вслух, включить в презентацию компании, дать инспекторам для самостоятельного ознакомления, поставить видеоролик, пройти компьютерный тест и т. д. Не забудьте, что все посетители должны поставить свою подпись в знак того, что они прошли инструктаж и ознакомились с правилами. Данный процесс будет доказательством того, что вы ответственно подходите ко всем внешним посетителям. Если для посещения вашего предприятия необходимо пройти медицинский осмотр, сообщите об этом инспекторам заранее, а не перед входом в производственный корпус.
Технологическая одежда и обувь
Если инспектору в ходе проверок может потребоваться защитная/ технологическая одежда или обувь, попросите заранее указать размеры. При входе в производственные помещения рекомендуется держать наготове комплекты одежды нескольких размеров. Можно для каждого проверяющего подготовить пару защитной обуви нужного размера и оставить ее в комнате инспектирования, чтобы инспекторы для каждого посещения пользовались «выделенной» обувью. Желательно, чтобы эта обувь была новой или обработанной и чистой, заранее подготовьте документальное подтверждение обработки данной обуви.
Если для входа в помещения нужны защитные очки, проверьте их наличие, состояние и чистоту. Можно выделить новую пару очков для каждого инспектора, которой он будет пользоваться все время. Объясните правила ношения очков на вашем предприятии, потому что эти требования меняются в зависимости от компании и производимых продуктов. Например, обязательны ли очки для входа в чистые помещения, можно ли ходить в очках для зрения или поверх следует надеть защитные очки.
Если в составе инспекции есть женщины, предусмотрите влажные салфетки или жидкость для снятия макияжа.
Что учесть при подготовке к инспекции?
Проверьте отчеты по предыдущим инспекциям. Какие корректирующие и предупреждающие действия были разработаны по их результатам? Внимательно просмотрите пакеты доказательств (если же у вас нет пакета доказательств, просто соберите соответствующие доказательства вместе), чтобы убедиться, что выполненная CAPA эффективна. Проверьте даты. Есть ли какие-либо признаки того, что CAPA не была эффективной?
Рассмотрите совместно с рабочей группой все сферы, представляющие вероятный интерес для инспекторов. Любые серьезные изменения, особенно с момента последней инспекции данного инспектирующего органа, любые инциденты, например, отзыв или возврат продукции, любые крупные испытания, а также внедрение и регистрация новых продуктов будут рассматриваться очень тщательно. Проанализируйте, все ли кейсы завершены.
Как правило, Минпромторг перед выездом направляет план и список документов. Нужно проверить актуальность документов из списка и подготовить их к инспекции. Также следует рассмотреть вопрос о том, какие другие документы должны быть в быстром доступе у инспекторов. Решите, в каком виде будут предоставляться документы: в электронном или бумажном, копии или оригиналы. Подумайте, как наиболее понятно вы объясните систему документооборота и учтенных копий, используемую на вашем предприятии.
Необходимо сделать прозрачными все потенциальные проблемы и разработать стратегии для последовательного объяснения любой ситуации. Важно определить, кто лучше всех сможет разъяснить особенности того или иного кейса. По всем темам и вопросам, которые могут быть подняты в ходе проверки, необходимо составить список людей, являющихся экспертами в данном вопросе.
Выберите один из двух вариантов привлечения персонала во время инспекции. В первом случае разъяснения по более узким темам дает специалист, работающий с данной проблематикой либо участвовавший в разработке документов, а руководитель службы качества освещает более глобальные вопросы. Во втором случае общается с инспекторами и отвечает на все вопросы исключительно руководитель службы качества, а другой персонал почти не привлекается. Каждая компания сама выбирает наиболее удобную для себя стратегию, но мы рекомендуем первый вариант, потому что специалист глубже разбирается в предмете и сможет подробно осветить все нюансы, а руководитель службы качества будет держать под контролем всё происходящее на инспекции.
Прединспекционный аудит
Для вас это станет своеобразным тест-драйвом готовности по наиболее волнующим вопросам и аспектам грядущей проверки. Прединспекционный аудит должен проводиться за несколько недель до реальной проверки, чтобы осталось время на анализ и исправление выявленных недочетов и недоработок. Проведение самоинспекций также можно сфокусировать на предстоящем посещении инспектората и поставить более глобальные цели, а не только связанные с узкими проблемами конкретного подразделения.
Рекомендации по правилам поведения персонала
Важно, чтобы ваши сотрудники, работающие на объекте инспекции, имели представление о том, каким образом будет проводиться проверка, были готовы дать все необходимые ответы и знали правила поведения. Каждая инспекция — это стресс, поэтому люди должны четко понимать каким образом они должны себя вести. Проведите инструктаж сотрудников.
Ниже мы приводим рекомендации, которые, надеемся, будут для вас полезны и могут лечь в основу инструкции для сотрудников:
— старайтесь поддерживать доброжелательную рабочую атмосферу. Проявляйте должное уважение, ведь инспекторы и аудиторы для вас в первую очередь это профессиональные коллеги. Вполне возможно, что через некоторое вы окажетесь на их месте;
— очень важно чувствовать себя уверенно и спокойно в беседе с инспектором, хорошо знать свою тему и уметь объяснять все процессы;
— при необходимости будьте настойчивыми, чтобы отстоять свою точку зрения, но всегда при наличии подтверждающих документов или фактов. Постарайтесь обойтись без голословных утверждений и повышенного тона голоса;
— сначала внимательно выслушайте вопрос, не перебивайте, особенно если вы общаетесь через переводчика. Возможно, основная мысль высказывания находится в его конце. Если вы не понимаете вопроса, попросите его переформулировать;
— отвечайте на конкретный поставленный вопрос, не растекайтесь мыслью по древу. Не фантазируйте и не додумывайте, что же имел в виду или хотел сказать инспектор. Если вы сомневаетесь, переспросите или задайте уточняющий вопрос: «Как я понимаю, вы хотите узнать о…»;
— ответы должны быть краткими, желательно просто утвердительными, но при необходимости давайте развернутое объяснение;
— если по какой-то причине вы не можете дать ответа (недавно работаете, слишком взволнованы или просто забыли и т. п.), желательно привлечь своего руководителя или сопровождающего из дирекции по качеству, но не говорить: «про это я ничего не знаю» или «этого мы никогда не делаем» и т. п. Также вы можете попросить разрешения, чтобы найти нужную информацию или документ и вернуться к данному вопросу позже;
— если вам задали вопрос, которым ваш отдел не занимается, то так и скажите, что этот вопрос находится в ведении, например, инженерной службы, сотрудники которой позднее всё разъяснят;
— не нужно чрезмерно активно и добровольно предоставлять ненужную дополнительную информацию, давать слишком личные комментарии, а тем более лгать, изворачиваться, устраивать словесные баталии или переходить на личности;
— помните, что вы являетесь лицом своей компании, поэтому оставьте при себе любые нелицеприятные высказывания или обиды в адрес руководства и коллег. Инспекция — это серьезная проверка работоспособности, эффективности и сплоченности коллектива, а не арена для внутренних разборок;
— спокойно рассказывайте про свои функциональные обязанности и как вы их выполняете. Чтобы чувствовать себя более уверенно, заранее просмотрите основные СОПы и инструкции;
— контролируйте свои движения, они должны быть спокойными. Избегайте повторяющихся нервных постукиваний пальцами или других движений, свидетельствующих о повышенной нервозности. Если вы слишком волнуетесь, сделайте глубокий вдох и переходите к ответу;
— если вы слишком волнуетесь, на беседу с инспектором приходите с коллегой из своего отдела. Вам будет спокойнее оттого, что коллега вам подскажет и поможет в случае необходимости;
— инспекторы внимательно следят за тем, говорите ли вы правду. Поэтому следите за своей речью, избегайте таких слов и словосочетаний, как «обычно нужно выполнять», «как правило» — они могут навести инспектора на мысль, что на этот раз вы ничего не сделали должным образом;
— «лишнее» слово может обернуться проблемой. Помните, что при прохождении инспекции, в том числе и во время обеденных перерывов, любые разговоры могут стать важным источником информации и повлиять на ход проверки, поэтому обдумывайте свои слова;
— инспекторы могут делать длинные паузы и долго молчать, обдумывая информацию или изучая документы. Большинство людей не любят тишины и нервно стремятся её заполнить. Тренируйтесь спокойно воспринимать паузы, иначе вы рискуете сбить проверяющего с мысли или отвлечь его от мыслительного процесса;
— инспектор может задавать открытые или немного провокационные вопросы, например, «какие моменты я упустил?». Лучше ответить что-то довольно расплывчатое, например, «вроде бы никаких»;
— инспекторы могут задавать одни и те же вопросы разным сотрудникам и сравнивать их ответы с записями и документами, а также внимательно наблюдать за реакцией отвечающих. Иногда самым красноречивым ответом является ваша бурная реакция на каверзные вопросы, поэтому старайтесь сохранять спокойствие и не вовлекаться эмоционально, поддавшись на психологическое давление или особенность характера спрашивающего. К тому же эмоции — плохой помощник при разрешении трудных ситуаций;
— не следует злоупотреблять выражением «строго конфиденциальная информация», ведь может сложиться впечатление, что вы не хотите показывать какой-либо документ или отвечать на неудобный вопрос. Имейте в виду, что инспекторы подписали соглашение о конфиденциальности и обязаны её соблюдать. Иногда бывает достаточно продемонстрировать наличие нужного документа, а не его секретное содержание.
Вступительное совещание и презентация компании
Обычно инспекция начинается с вступительного (установочного) совещания, где происходит представление сторон и короткая презентация компании, с которой, как правило, выступает топ-менеджер инспектируемой организации. Очень важно, чтобы на этой приветственной встрече присутствовало высшее руководство компании. Это подчеркивает важность мероприятия для вашей организации.
Презентация может включать следующую информацию: история компании, основные показатели, общая схема производственных площадей, имеющиеся сертификаты GMP и пройденные инспекции, организационная структура компании и службы качества, изменения с момента последней инспекции, ключевые контакты, статус CAPA от предыдущей инспекции, планы на будущее, например, запуск новых продуктов и т.д. Лучше всего не выходить за рамки получаса, выступая с презентацией. Инспектор, скорее всего, выступит со своим вступительным словом, разъясняя присутствующим план инспекции, основные темы и документы, а также порядок взаимодействия регулятора и компании после инспекции.
В свою очередь уточните объём проводимой инспекции. Например, если вы используете внешние лаборатории контроля качества или хранилища, узнайте, могут ли они быть проверены во время данной инспекции?
Организация проведения инспекции
Во время инспекции фиксируйте, кто из сотрудников принимал участие, ведь потом у вас попросят перечень этих специалистов, и ведите список рассмотренных документов. Хорошей практикой является тщательное протоколирование всех вопросов и ответов на бумаге или на компьютере. Если не все члены РГ находятся в комнате инспекции, рекомендуется создать общий чат в скайпе, whatsapp или в другом виде связи, чтобы отсутствующие члены РГ были в курсе ситуации.
Определите, кто будет записывать запрашиваемые документы и кто их будет приносить, даже если вы в основном используете электронные носители информации. Этим не может заниматься руководитель РГ. Роль руководителя рабочей группы заключается в налаживании отношений с инспекторами и содействии в обеспечение выполнения требований. Руководитель РГ будет присутствовать на протяжении всей инспекции и следить, какие документы уже были предоставлены, какие еще ждут рассмотрения, вызывать нужных сотрудников, запрашивать документы или ксерокопии, организовывать порядок и комфортное проведение инспекции.
Часто инспекторы запрашивают электронные или бумажные копии рассмотренных документов, поскольку это помогает им составлять свои отчёты. В этом случае не обязательно давать полный документ, а только его раздел или даже абзац, содержащий искомую информацию.
Определите время, которое вам необходимо для предоставления документов, включая архив. Как правило, оно не должно превышать 30 минут. Если запрашиваемый документ долго не приносится, инспектор может подумать, что его не существует и он создается online. Ваша задача — предоставить все запрашиваемые документы. Их можно положить на стол, где инспектор работает. Инспектор, возможно, не успеет ознакомиться со всеми документами, но он должен увидеть, что все запрошенные документы были предоставлены. В этом случае вы не получите несоответствия об отсутствии документа.
Заранее попросите о возможности проведения ежедневного итогового совещания, предпочтительно в конце каждого дня инспекции. Учтите, что некоторые инспекторы предпочитают подводить итоги в начале следующего дня, особенно если они хотят обсудить друг с другом накопившиеся за день вопросы, а другие вовсе не подводят ежедневных итогов — будьте готовы и к этому.
Инспекторы имеют широкие полномочия по рассмотрению многих документов, фактически любых, чтобы произвести оценку системы GxP. Это включает в себя возможность просматривать отчёты по аудитам поставщиков и самоинспекций компаний. Проверяющего может насторожить, если компания отказывается показывать помещения, оборудование или документы, которые инспектор имеет право увидеть по закону. Позаботьтесь о том, чтобы заранее узнать, что именно инспектор имеет право увидеть с юридической точки зрения и с учётом политики вашей компании.
При общении с инспектором предложите показать инспектору СОП и позвольте ему погрузиться в детали, которые он хочет охватить. Инспекторы прекрасно знают, что люди при проверке будут нервничать, поэтому крайне важно, чтобы вы оставались спокойными и уверенными в себе, время от времени поддерживали зрительный контакт с инспектором.
Помимо ознакомления с документами инспекторы также осматривают производство. Следует проинформировать всех причастных о времени запланированного посещения. Ответственное лицо за производство/лабораторию/отдел должно встретить инспекцию при входе в подразделение. Заранее проверьте, что при входе в производственные помещения имеется в наличии мыло, дезсредство, одежда и обувь нужных размеров.
При посещении производства возникают вопросы к инженерным службам. Сотрудники, которые отвечают за эти вопросы, обязательно должны присутствовать и быть в готовности.
Во время визита продолжайте фиксировать замечания и другую информацию от инспектора. Принимайте к сведению комментарии, относящиеся к посещаемым помещениям, особенно по части их улучшения и устранения недочетов. Если вы можете что-то исправить до завершения инспекции, обязательно сделайте это и покажите инспектору документальные доказательства, например, фотографии до и после, проект СОПа, план улучшения и т. п.
После визита руководитель объекта должен спросить инспектора, не осталось ли у него каких-либо вопросов.
Перед завершением рабочего дня, как правило, необходимо дать инспекторам посовещаться. Спросите, сколько нужно для этого времени и оставьте в комнате инспекторов одних, обычно достаточно 15–20 мин. После этого можно провести завершающее совещание этого дня (около 20–30 мин).
Обязательно уточните планы на следующий день. Также попросите дать отзывы о ходе проверки. Поблагодарите инспекторов и проводите их.
После того как инспекторы покинут объект, рабочая группа должна провести совещание и опрос всех участников инспекции, включая и тех, кто еще ожидает вызова. Это можно сделать лично либо посредством телеконференции. Также необходимо обсудить все недочёты и промахи, продумать методы улучшения работы на следующий день, обсудить подход инспектора к работе (например, изучает ли каждый СОП последовательно или выбирает только нужную информацию, работает строго по чек-листу или в более свободной форме).
Пройдитесь по комментариям, возникшим в течении дня, вероятно, можно предпринять какие-нибудь действия, чтобы к завтрашнему дню закрыть хотя бы пару вопросов.
Во время заключительной встречи в конце инспекции важно внимательно слушать все замечания, чтобы прояснить для себя все нюансы. Желательно, чтобы на этой встрече присутствовало высшее руководство компании. Воспользуйтесь этой встречей как возможностью для улучшения и понимания следующих шагов, например, сколько времени отведено для ответа или когда ожидается предоставление официального отчёта.
Подведение итогов и составление ответов
На следующий рабочий день после проверки соберите сотрудников, участвовавших в инспекции. Открыто и прозрачно разберите все ситуации и кейсы. Спросите друг друга, что прошло хорошо (и не забудьте это отпраздновать!), а что можно сделать лучше в следующий раз. Главная идея состоит не в том, чтобы обрушить на кого-то гнев и обвинения, а в том, чтобы быть открытыми и осознать сильные и слабые стороны компании. Рассматривайте любые проверки как обучение, возможность для улучшения, а значит, для повышения конкурентоспособности вашей компании на рынке.
Окончательный комплексный отчёт может быть получен лишь через несколько недель. Но лучше не дожидаться итогового документа, а начать подготовку ответов. Установите чёткие сроки для ответов, подключите руководящее звено, а также привлеките внешнего консультанта, если это необходимо.
Разбейте выводы на несколько кластеров и назначьте человека или команду для ответа на каждый из них. Проведите тщательный анализ причин. Используйте метод «5 почему» либо другую технику для изучения причинно-следственных связей, которые помогут осознать, почему было сделано то или иное замечание. Только найдя первопричину, мы можем разработать соответствующие корректирующие и предупреждающие меры. Некоторые регуляторы ожидают, что эта первопричина будет указана вместе с ответом. Один из ключевых вопросов, на который необходимо ответить, связан ли вывод исключительно с одним аспектом деятельности или же он применим ко всему производству или даже ко всей организации.
Планы САРА должны быть согласованы теми, на кого влияют действия по этим планам. Сроки должны быть реалистичными, а цели — достижимыми.
Может оказаться, что вывод в отчете является неточным: вы уже действуете корректным образом, а инспектор запрашивает информацию по нарушению. В этом случае лучше всего сообщить инспектору, что во время проверки вы не поняли вопрос и по этой причине не представили полную информацию, конечно же, необходимо будет продемонстрировать доказательства того, что ваша деятельность ведётся в соответствии со всеми регламентами и правилами.
Когда проект ответа будет готов, распространите его для начала в рамках небольшой группы, способной оценить его и одобрить от имени компании. Важно, чтобы кто-то заранее прочитал и оценил качество ответа.
Для перевода документа на иностранный язык обращайтесь к профессионалам.
При наличии серьёзных нарушений в дополнение к сопроводительному письму должно быть составлено краткое письмо-обязательство, подписанное топ-менеджерами организации. Это поможет обеспечить уверенность в том, что компания осознаёт серьёзность проблемы и готова выделить необходимые ресурсы для её устранения.
После отправления ответа необходимо принять все меры для обеспечения своевременного завершения действий по САРА.
Рекомендуется собрать кейсы или «пакеты доказательств» для всех САРА. Для некоторых САРА проверка эффективности должна быть включена в оценку полноты САРА. Проверка эффективности призвана гарантировать, что всё сработало грамотно и корректно. Она должна быть ключевым показателем эффективности, подтверждающим успешность принятых мер. Пакеты доказательств/ кейсы, естественно, должны быть доступны для последующих проверок.
Если не представляется возможным завершить устранение всех замечаний в изначально оговоренные сроки, нужно непременно проинформировать регулирующий орган о причинах задержки и указать новую дату, когда будет предоставлен ответ.
Заключение
Если вы хотите узнать наше мнение о том, нужно ли готовиться к инспекции, то ответ будет утвердительный. Более того, готовиться к инспекции следует обязательно! Считайте это своеобразным экзаменом вашего предприятия, а вы прекрасно помните, что оценка на экзамене напрямую зависела от того, насколько усердно вы готовились, хотя всегда теплилась надежда, что выпадет легкий билет, у преподавателя будет прекрасное настроение или удастся списать. По нашему опыту, около 30 % замечаний на инспекциях можно было бы избежать, если бы компании готовились более тщательно. Поэтому рекомендуем надеяться не на халяву, а на собственные ресурсы, знания и персонал.
Мы надеемся, что данная статья послужила для вас источником знаний и, возможно, этот материал ляжет в основу вашей стандартной процедуры по подготовки к предстоящим проверкам. Помните, что тщательная подготовка облегчает успешное прохождение реальной инспекции.
Желаем вам успехов!