В целях гармонизации законодательства государств-членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в сфере обращения лекарственных средств для устранения различий в требованиях к выбору режимов дозирования новых лекарственных препаратов или изменения показаний для известных лекарственных препаратов, Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) рекомендует государствам-членам ЕАЭС по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте ЕАЭС при планировании и проведении исследований (испытаний) II фазы клинических исследований (испытаний) (выбор режимов дозирования новых лекарственных препаратов или изменения показаний для известных лекарственных препаратов) в целях их регистрации согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утверждены Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 78), и приведении регистрационных досье лекарственных препаратов в соответствие с указанными Правилами применять Руководство по подбору дозы лекарственных препаратов. Документ опубликован 15 марта 2019 г.
Рекомендация Коллегии ЕЭК № 8 «О Руководстве по подбору дозы лекарственных препаратов» (дата принятия документа 12.03.2019)
Целями настоящего Руководства являются:
- описание принципов и подходов к планированию исследований для выбора эффективных режимов дозирования новых лекарственных препаратов для человека или изменения показаний для известных лекарственных препаратов, наилучших способов их коррекции для отдельного пациента и определения дозы, превышение которой не приведет к дополнительной пользе или приведет к неприемлемым нежелательным реакциям;
- устранение различий в требованиях, предъявляемых при регистрации лекарственных средств, в том числе к формированию регистрационного досье на новый лекарственный препарат и его оценке с точки зрения доказательства безопасности, качества, терапевтической эффективности и соотношения «польза — риск» для выбранного режима дозирования лекарственного препарата.
