Разработаны изменения законодательства в сфере изъятия из обращения медизделий

Минздрав России подготовил изменения в статью 38 Федерального закона ‎«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», направленные на оперативное изъятие контрафактной, недоброкачественной, фальсифицированной продукции медицинской промышленности, в том числе из учреждений здравоохранения, за счет нарушителей. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru.

Согласно опубликованной информации, законопроект устанавливает полномочия Правительства РФ по определению порядка изъятия Росздравнадзором по результатам государственного контроля фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий, не являющихся вещественными доказательствами по уголовным делам ‎и (или) по делам об административных правонарушениях, а также обязанность владельцев фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий возмещать расходы, не только связанные с уничтожением таких медицинских изделий, как это установлено частью 20 статьи 38 Федерального закона ‎«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября ‎2011 года № 323-ФЗ, но и с их изъятием.

В настоящее время в соответствии со статьей 38 Закона № 323-ФЗ фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия – изъятию
‎и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации (часть 18).

Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации (часть 19).

Расходы, связанные с уничтожением фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, возмещаются их владельцем (часть 20).

Изъятие и уничтожение медицинских изделий, являющихся вещественными доказательствами по уголовным делам и (или) по делам об административных правонарушениях, осуществляются в соответствии с Уголовно-процессуальным кодексом Российской Федерации и (или) Кодексом Российской Федерации
‎об административных правонарушениях.

Законопроектом Правительство Российской Федерации наделяется полномочиями по установлению порядка изъятия Росздравнадзором фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий, который действующими в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий нормативными правовыми актами не установлен.

Публичное обсуждение законопроекта продлится до 22 апреля 2019 года.