Данное показание зарегистрировано по ускоренной процедуре на основе показателя выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП). Право на приоритетное рассмотрение предоставляется препаратам, которые, по мнению FDA, способны обеспечить значительное улучшение в лечении серьезных или опасных для жизни заболеваний или состояний.
«Одобрение FDA данной комбинации с Тецентриком представляет собой важный прогресс в лечении пациентов с PD-L1-положительным, метастатическим, тройным негативным раком молочной железы, который трудно поддается лечению– говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Данная комбинация Тецентрика с наб-паклитакселом является первым противоопухолевым иммунотерапевтическим режимом, одобренным для применения при раке молочной железы, и представляющим собой значительный шаг вперед в понимании этой болезни».
Данное ускоренное одобрение основано на результатах исследования III фазы IMpassion130, в котором продемонстрировано, что Тецентрик в комбинации с наб-паклитакселом в 1 линии терапии значительно снижает риск прогрессирования заболевания или смерти (ВБП) на 40% по сравнению с наб-паклитакселом без Тецентрика (медиана ВБП=7,4 и 4,8 месяца, соответственно; HR=0,60, 95% CI: 0,48-0,77, p<0,0001) у пациентов с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим ТНРМЖ с PD-L1-положительным статусом, которые ранее не получали химиотерапию для лечения метастатической стадии болезни.
Результаты по общей выживаемости (ОВ) пока не достигли зрелости для статистического анализа, при 43% событий среди всех рандомизированных пациентов (популяция ITT), обновленные данные будут направлены в FDA и представлены на предстоящей медицинской конференции.
Безопасность в группе с Тецентриком и наб-паклитакселом соответствовала известным профилям безопасности препаратов в отдельности, не выявлено никаких новых сигналов по безопасности для комбинации.