Зарегистрирован регламент Минздрава РФ по регистрации лекарственных средств в рамках ЕАЭС

Опубликован Приказ Минздрава России от 25.01.2019 № 23н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78». Документ зарегистрирован Минюстом 14.03.2019 № 54047.

Согласно опубликованной информации,

— срок регистрации и экспертизы лекарственного препарата не должен превышать в случае децентрализованной процедуры — 210 календарных дней; в случае процедуры взаимного признания — 210 календарных дней (регистрация в референтном государстве), регистрация в государстве признания — 100 календарных дней со дня представления заявления о регистрации лекарственного препарата, указанного в пункте 19 Регламента, по день размещения сведений в едином реестре Союза и выдачи регистрационного удостоверения;

— срок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата, составляет 90 календарных дней со дня поступления документов, указанных в пункте 23 или 24 Регламента;

— срок принятия решения об отмене регистрационного удостоверения лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из единого реестра Союза составляет 5 рабочих дней со дня наступления одного из оснований, указанных в пункте 160 Правил регистрации;

— срок перерегистрации лекарственного препарата — 120 календарных дней со дня представления заявления о перерегистрации;

— срок приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза — 100 календарных дней со дня представления соответствующего заявления;

— срок выдачи уведомления об отказе в регистрации лекарственного препарата — 10 рабочих дней со дня принятия такого решения.