EMA проведет новый обзор рисков высокодозированных эстрадиолсодержащих кремов

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 12 апреля начал новый обзор высокодозированных кремов, содержащих эстрадиол (100 мкг эстрадиола/1 г крема, estradiol), которые используются для лечения женщин с вагинальной атрофией в постменопаузальный период.

Комитет оценит риск системного всасывания эстрадиола из этих кремов, в том числе венозной тромбоэмболии, инсульта и рака эндометрия.

Подобный обзор, с указанием мер по минимизации риска, был выполнен ЕМА в 2014 г. Однако в марте 2019 г. Европейский cуд частично аннулировал выводы этой экспертизы на процедурных основаниях. Хотя cуд не подверг сомнению научные выводы, частичное аннулирование означает, что некоторые меры, принятые для минимизации риска, были признаны недействительными. Поэтому PRAC снова рассмотрит все имеющиеся данные и рекомендует меры, которые необходимо внедрить для защиты пациентов.