FDA зарегистрировало alpelisib — первое средство из класса ингибиторов PI3K

Компания Novartis объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило лекарственное средство Piqray® (alpelisib, алпелисиб, ранее BYL719) в комбинации с фулвестрантом (fulvestrant) для лечения женщин в период постменопаузы и мужчин с распространенным или метастатическим раком молочной железы, несущим гормональные (HR)-рецепторы, в отсутствие рецепторов к эпидермальному фактору роста человека-2 (HER2), при наличии мутации PIK3CA (выявленной с помощью одобренного FDA теста), в случае прогрессирования на фоне или после гормональной терапии.

Алпелисиб является первым зарегистрированным средством из класса ингибиторов PI3K.

Ричард Паздур (Richard Pazdur), директор по онкологии FDA отметил:

«Piqray — первый ингибитор PI3K, продемонстрировавший клинически значимое преимущество при лечении пациентов с этим типом рака молочной железы. Способность нацеливать лечение на специфическую генетическую мутацию или биомаркер пациента становится все более распространенным явлением при лечении рака, а сопутствующие диагностические тесты помогают онкологам в отборе пациентов, которые могут получить пользу от этих целевых методов лечения».

«Сегодняшнее одобрение, как ожидается, изменит наш подход к методам лечения при распространенном раке молочной железы. Впервые врачи могут проверить биомаркеры PIK3CA и разработать план лечения, основанный на геномном профиле рака пациента, — сказал Фабрис Андре, доктор медицинских наук, директор по исследованиям и руководитель INSERM, профессор кафедры медицинской онкологии в Институте Gustave Roussy, Франция. — В исследовании SOLAR-1, фаза III, алпелисиб плюс фульвестрант почти удвоили медиану PFS и более чем удвоили общую частоту ответов у пациентов с мутацией PIK3CA, что дало им новую надежду на долгую жизнь без прогрессирования».

В прошлом году компания Roche остановила клинические исследования своего ингибитора PI3K (таселисиба) из-за недостатка данных в поддержку эффективности лекарственного препарата и развития серьезных нежелательных явлений на фоне его применения.