«Это наша обязанность защищать потребителей от небезопасных продуктов. Наши производственные требования разработаны для обеспечения качества и безопасности лекарств, распространяемых среди американских потребителей, и FDA ожидает, что компании будут производить и маркировать свою продукцию соответствующим образом, — сказал исполняющий обязанности главы FDA Нед Шарплесс. — Когда продукты, маркированные как гомеопатические, содержат потенциально вредные вещества, мы обязаны принять меры».
Продукты, помеченные как гомеопатические, не были одобрены FDA для использования и могут не соответствовать современным стандартам безопасности, эффективности и качества. Они могут быть изготовлены из широкого спектра веществ, включая ингредиенты растительного происхождения, минералы и химикаты и т.п. Эти продукты часто продаются как натуральные, безопасные и эффективные альтернативы утвержденным рецептурным и безрецептурным продуктам и широко доступны на рынке. Данные неутвержденные лекарственные средства могут нанести значительный и даже непоправимый вред здоровью или могут содержать активные ингредиенты, которые не были должным образом проверены.
В предупреждениях, направленных компаниям Kadesh Inc., US Continental Marketing, Inc., Fill It Pack It, Inc. и Bershtel Enterprises LLC, которые развивают бизнес под брендом WePackItAll, описываются несоответствия препаратов требованиям cGMP из-за неправильных методов производства, технологий управления при изготовлении, переработке и упаковке товаров. Указанные компании совместно производят глазные капли Puriton, которые помечены как гомеопатические. FDA проверил несколько образцов и обнаружил, что эти глазные капли были нестерильными, что могло привести к развитию глазной инфекции, и имели высокий уровень pH, который мог стать причиной глазных болезней, таких как глаукома, и даже потере зрения. Kadesh сообщил о добровольном отзыве препаратов в ноябре 2018 года из-за нестерильных условий на производственном объекте.
Еще одно предупреждение было направлено Newton Laboratories за нарушения cGMP при производстве лекарств для людей и животных. Некоторые из продуктов компании, которые были помечены как гомеопатические, были предназначены для лечения младенцев и детей, причем они были изготовлены из таких ингредиентов, как nux vomica, belladonna, aconitum napellus, которые потенциально могут оказаться токсичными. Например, nux vomica содержит стрихнин, который является высокотоксичным ядом, используемый для борьбы с грызунами. Производство такого продукта без надлежащего контроля может привести к появлению сильнодействующих лекарств, которые могут представлять потенциальный риск отравления потребителей.