Документ был разработан во исполнение поручения Президента РФ от 29 декабря 2016 г. и указания Президента РФ от 6 июля 2018 г.
Согласно Федеральному закону, Правительство РФ наделяется полномочием по утверждению методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Вводится обязательная в установленном Правительством РФ порядке перерегистрация в 2019–2020 гг. предельных отпускных цен, зарегистрированных до вступления в силу Федерального закона по различным методикам.
В соответствии с документом, устанавливается обязанность держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата при наступлении определенных случаев (в частности, снижения цены в иностранной валюте на лекарственный препарат в стране производителя) перерегистрировать в сторону снижения ранее зарегистрированную предельную отпускную цену.