FDA рассмотрел заявку в 6-месячном приоритетном режиме, который обычно предоставляется методам лечения, которые в случае одобрения могут дать существенные улучшения в плане безопасности и эффективности по сравнению с существующим стандартом медицинской помощи. FDA рассматривает еще одну sBLA для использования BOTOX при лечении педиатрических пациентов со спастичностью нижних конечностей. Соответствующее решение ожидается в четвертом квартале этого года.
«Наблюдать за ребенком, который страдает от любой формы спастичности верхних конечностей, очень трудно, — говорит Дэвид Николсон, главный специалист по исследованиям и разработкам Allergan. — Новое решение FDA имеет для нас особое значение, потому что теперь с помощью BOTOX мы можем предоставить детям и их попечителям значительные улучшения в качестве педиатрической помощи. Вердикт FDA подчеркивает наше постоянное внимание к инновациям и основывается на 30-летней работе в области исследований и разработок с использованием BOTOX».
Препарат был одобрен FDA в качестве безопасного и эффективного средства на основании двух клинических исследований III фазы, в которых участвовали более 200 педиатрических пациентов со спастичностью верхних конечностей. Утвержденная рекомендуемая доза на сеанс лечения составляет от 3 до 6 единиц на килограмм, разделенных между пораженными мышцами верхней конечности. Общая доза для педиатрических пациентов не должна превышать 8 единиц на килограмм веса тела или 300 единиц, в зависимости от того, какой показатель ниже, каждые три месяца лечения. Лечение BOTOX не предназначено для замены существующей физической терапии или другой реабилитации, которая был назначена лечащим врачом.