FDA одобрило препарат Polivy (polatuzumab) компании Roche («Рош») в комбинации с Rituxan и химиотерапевтическим средством bendamustine для лечения пациентов с диффузной B-крупноклеточной лимфомой, у которых, как минимум, два предыдущих курса терапии оказались неэффективными, сообщает FiercePharma.
Polivy одобрен на основании результатов клинического исследования (КИ) 1b/2 фазы, продемонстрировавшего превосходство трехкомпонентной схемы лечения по сравнению с комбинацией bendamustine + Rituxan. В рамках КИ у 40% пациентов, получавших комбинированную терапию, включавшую в себя Polivy, был достигнут полный ответ, по сравнению с 18% пациентов, получавших bendamustine + Rituxan.
К концу курса терапии у 45% пациентов, получавших Polivy + bendamustine + Rituxan, был достигнут объективный ответ, по сравнению с 18% пациентов, получавших bendamustine + Rituxan.
Ранее FDA присвоило регистрационной заявке на Polivy в комбинации с bendamustine и Rituxan статус рассмотрения по ускоренной процедуре, а самой трехкомпонентной схеме – статус «терапии прорыва».