«Мы по-прежнему сталкиваемся с тем, что компании и частные лица используют сомнительные маркетинговые кампании, адресованные уязвимым пациентам и их семьям, делая бездоказательные заявления о неутвержденных продуктах стволовых клеток. Реальность такова, что в настоящее время нет достаточных доказательств в поддержку использования стволовых клеток для целей, отличных от восстановления кроветворения и иммунной защиты», — отметил исполняющий обязанности комиссара FDA Нед Шарплесс (Ned Sharpless).
Продукты, подобные предлагаемым компанией R3 Stem Cell, регулируются как лекарственные и биологические препараты в соответствии с федеральным законом о пищевых продуктах и косметических средствах (Federal Food, Drug and Cosmetic Act) и законом о здравоохранении (Public Health Service Act). До выхода на рынок такие продукты требуют подтверждения безопасности и эффективности для предполагаемого использования. Производители, которые не соблюдают требования FDA, могут быть подвергнуты принудительным действиям, таким как арест, судебный запрет или судебное преследование.
FDA сообщает также о намерении усилить надзор за предприятиями, избегающими регуляторных процедур и игнорирующими потенциальные риски для потребителей. В этой связи уже инициированы два судебных дела, ожидающих рассмотрения. Управление свидетельствует о решимости предпринять соответствующие шаги для решения проблем, которые угрожают общественному здравоохранению.