Пробиотек приступил к I фазе исследования отечественного инновационного препарата против туберкулеза.
Специалисты в день запроса представили спонсору документы, подтверждающие квалификацию клинического центра. Уже подготовлен пакет документов для подачи на разрешение в Минздрав. На текущий момент идет подготовка к открытию центра.
Исследуемый препарат — разработка российского производства в новой лекарственной форме для приготовления раствора для инфузий.
Ожидается, что он будет более эффективен, чем в таблетках, так как при внутривенном введении препарат легче всасывается легочной тканью и создает более высокую концентрацию в очаге инфекции. Также это позволит избежать гастроинтестинальных побочных эффектов.
Для обеспечения безопасности участников препарат будет применяться однократно и поэтапно, при участии 3-х групп добровольцев — с очень низкой концентрации с постепенным увеличением дозы. Максимальная доза также планируется ниже разовой терапевтической.
После каждого шага эскалации дозы будут проводиться комиссии при участии главного исследователя, соисследователя и медицинского монитора. При выявлении значимых и/или повторяющихся нежелательных явлений исследование будет остановлено.
«Известно, что противотуберкулезные препараты часто вызывают побочные эффекты. Поэтому при проведении исследования проработка протокола I фазы и обеспечение безопасности добровольцев особенно важны. Мы полностью готовы для проведения такого сложного исследования. Клинический центр оснащен современным реанимационным оборудованием. У нас круглосуточно дежурят опытные врачи-реаниматологи, которые регулярно проходят практические тренинги по оказанию неотложной помощи. Поэтому можем гарантировать, что в экстренной ситуации персонал будет действовать быстро, слаженно и профессионально», — отмечает Владимир Писарев, директор ГК Пробиотек.
Специалисты планируют закончить клинический этап исследования за 4 недели — от включения первого субъекта до закрытия центра. Спонсору предоставлен подробный план-график со конкретными сроками для каждого этапа. Работа с базой данных и подготовка отчета об исследовании займет не более 1,5 месяцев.
Справочно:
Согласно «Докладу о глобальной борьбе с туберкулезом» (ВОЗ, 2018 г.), туберкулез занимает 9-е место среди ведущих причин смертности в мире. Также он является главной причиной смертности от одного возбудителя инфекции, опережая ВИЧ/СПИД.
В 2016 г. зарегистрировано 600 000 новых случаев туберкулеза, устойчивого к рифампицину, — самому эффективному препарату первой линии. Из них в 490 000 случаях диагностирован туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью. При этом 47% заболеваний выявлены в России, Индии и Китае.
Поэтому разработка новых лекарственных препаратов и схем лечения является первоочередной задачей.
По мнению специалистов, лечение больных недостаточно эффективно из-за невозможности создания оптимальной концентрации туберкулостатического вещества в крови. Препарат медленно поступает из ЖКТ в кровь и быстро распадается.
При введении препарата внутривенно создается высокая концентрация вещества в легочной ткани — он действует эффективнее. При этом исключается инактивирующее действие печени.