«FDA предпринимает максимум усилий, чтобы лекарства были доступны как можно большему числу пациентов, когда есть доказательства их безопасности и эффективности, — сказала Лиза Янофф, исполняющая обязанности директора Подразделения метаболизма и эндокринологии в Центре исследований и оценки лекарственных средств FDA. — Было доказано, что Victoza позволяет улучшить контроль сахара в крови у детей с диабетом 2-го типа. Расширенные показания применения препарата предоставляют дополнительную возможность лечения в то время, как у все большего числа детей диагностируется данное заболевание».
Диабет 2 типа является наиболее распространенной формой диабета, возникающей, когда поджелудочная железа не может вырабатывать достаточное количество инсулина для поддержания уровня сахара в крови на нормальном уровне. Лираглутид является аналогом глюкагоноподобного пептида (GLP-1), произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК. Он стимулирует секрецию инсулина независимо от глюкозы и одновременно снижает неадекватно высокую секрецию глюкагона.
Эффективность и безопасность препарата Victoza для подкожного введения для снижения уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2-го типа изучались в рамках плацебо-контролируемых исследований у взрослых и в одном плацебо-контролируемом исследовании у 134 детей в возрасте от 10 лет и старше в течение более 26 недель. Терапия лираглутидом вызвала клинически значимое улучшение показателей гликированного гемоглобина – HbA1c (ниже 7%) у 64% больных, в группе плацебо этот показатель составил 37%. Результаты были достигнуты вне зависимости от того, принимал ли пациент одновременно инсулин.
Заявление компании Novo Nordisk было рассмотрено FDA в приоритетном режиме. Victoza стал первым за последние 20 лет биотехнологическим гипогликемическим препаратом, одобренным для лечения диабета 2-го типа у детей. Ранее в США по данному показанию мог использоваться только метформин. Для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа лираглутид разрешен в стране с 2010 года.