Какие основные сложности вы видите при выводе новых препаратов в целом по рынку?
Я думаю, что ключевые сложности вывода на рынок инновационных лекарственных препаратов заключаются иногда в затяжном процессе доступа к Перечням лекарственных препаратов. Также важную роль играет неготовность медицинской инфраструктуры, которая заключается в низком уровне информированности о заболевании, отсутствии или в неполной мере выполнении диагностических мероприятий, а также выстроенной маршрутизации пациентов и других проблем, на решение которых уходит довольно-таки много времени.
Какие у компании «Такеда Фармасьютикалс» приоритеты в разработке новых лекарственных препаратов, на какие нозологии ставится акцент?
В январе текущего года «Такеда Фармасьютикалс» завершила сделку по приобретению фармацевтической компании Шайер и упрочила свои возможности в разработке и выводе на рынок инновационных лекарственных препаратов, в том числе для лечения редких заболеваний. Объединённая компания делает акцент на разработке лекарственных препаратов в сфере гастроэнтерологии, в том числе для лечения тяжелых форм таких заболеваний, как воспалительные заболевая кишечника, гематологию, включая терапию гемофилии, онкологию, которая включает в себя, как злокачественные заболевания крови, так и солидные опухоли, и терапию, получаемую из плазмы крови. Компания продолжит развивать неврологическое направление, в котором у нее традиционно сильные позиции.
По вашему мнению, для каких нозологий наблюдается наибольший дефицит лекарственных средств?
Я думаю, что за последние годы фармацевтическая отрасль осуществила большой прорыв в разработке абсолютно новых подходов к терапии, включая такие, как биологическая, генная, геномная, что позволяет излечивать самые сложные заболевания. Фармацевтическая наука развивается в параллели с медициной, которая открывает и позволяет диагностировать большое количество новых, часто редких в определенных случаях даже ультраредких заболеваний или состояний. Поэтому перед фармацевтической индустрией сохраняется большой вызов в поиске решений для лечения этих заболеваний, и я уверен, что в ближайшем будущем мы станем свидетелями того, что понятие персональная терапия будет реализована для пациентов в буквальном смысле.
Для каких из этих нозологий основная проблема заключается в сложности вывода на рынок новых препаратов? Почему?
Сложности с выводом на рынок инновационных препаратов очень схожи в большинстве стран мира. Отчасти они выглядят объективно и связаны, в том числе, с недостаточным объёмом проводимых клинических исследований, что может быть связано с ограниченной популяцией пациентов, страдающих редкими заболеваниями. В некоторых случаях тяжелое заболевание пациента и, соответственно, отсутствие у него возможности ждать регистрационных решений, мотивируют регуляторные органы принимать решения о возможности государственной регистрации на более ранних фазах клинических исследований. В нашей стране пока такой практики нет.
Необходимость внедрения новых технологий и одновременно ограниченная популяция нуждающихся в терапии делают некоторые лекарственные препараты высокозатратными даже для самых больших государственных бюджетов. Возникает объективная ситуация, когда государство, которое оплачивает терапию для пациента, и производитель должны искать компромисс, и иначе быть не должно. Поэтому в мире растет интерес к внедрению альтернативных способов оплаты, базирующихся на принципах прямых переговоров. Известны случаи, когда государство и производитель лекарственного препарата пришли к соглашению о разделении финансовых рисков, в том числе за терапию, не достигшую ожидаемого результата. Также существует практика установления порога возможности финансирования из государственного бюджета, а в случае его превышения производитель покрывает потребность в лечении за свой счет. Уверен, что персонализированная лекарственная терапия приведет нас к персонализированному подходу к организации доступности препарата для пациента. Не имея такой практики в России, мы, как производитель, испытываем сложности с доступом на рынок, и одновременно я верю, что и государственный бюджет только выиграл бы от таких переговоров.
Какие успехи, связанные с выводом новых лекарственных препаратов, были достигнуты?
Стратегия вывода новых лекарственных препаратов на рынок России является комплексной, она включает в себя серьезную проработку медицинских вопросов, клинико-экономических аспектов. Также нашей компанией всегда проводится оценка возможности переноса производства на территорию России. Для реализации данного решения может использоваться собственное предприятие в Ярославле или партнерство с российскими производителями. Я думаю, что главной гордостью нашей компании в прошлом году стало признание на самом высоком государственном уровне двух стран проекта по трансферу производства орфанного лекарственного препарата для лечения множественной миеломы на нашу производственную площадку в Ярославле. Проект был включен в совместный план экономического сотрудничества России и Японии, одобренный Президентом Российской Федерации и Премьер-Министром Японии. Мы будет делать все возможное, чтобы достигнуть поставленных планов по производству и обеспечить доступ российских пациентов к данной лекарственной инновации, производимой в России.
В марте этого года «Такеда Фармасьютикалс» объявила о выводе с рынка трёх препаратов, занимавших большой объем рынка и входящих в список ЖНВЛП. Как это скажется на пациентах и системе лекобеспечения? Есть ли на рынке альтернативы, в том числе от вашей компании?
Прекращение поставок препаратов связано с глобальным пересмотром портфеля и необходимостью переоснащения производства для выпуска других лекарственных средств. Компания «Такеда Фармасьютикалс» ведет активную исследовательскую деятельность и ставит перед собой цель повышать доступность современных и инновационных лекарственных препаратов для пациентов. В связи с этим компания на регулярной основе оптимизирует свой портфель продуктов и занимается поиском возможностей для производства новых препаратов. В то же время на российском рынке присутствует достаточное число российских и зарубежных аналогов выводимых препаратов, а это означает, что решение компании «Такеда Фармасьютикалс» о выводе с российского рынка трех препаратов не окажет существенного влияния на обеспечение пациентов необходимыми и важнейшими лекарственными препаратами.