В своем обзоре Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) рассмотрел результаты клинических исследований, данные о побочных эффектах и рекомендации группы экспертов по инфекционным заболеваниям.
Хотя данные носят ограниченный характер, в обзоре обнаружены некоторые свидетельства эффективности этих лекарств при профилактике рецидивирующих инфекций дыхательных путей, а профиль безопасности соответствует ожидаемому для этого типа продукта. Поэтому CHMP рекомендовал продолжить использование данных лекарств при профилактике, однако компании должны предоставить дополнительные данные о безопасности и эффективности, полученные в рамках новых клинических исследований, к 2026 году.
Информация для пациентов
- Лекарственные препараты на основе лизатов бактерий не следует использовать для лечения существующих инфекций дыхательных путей или для предотвращения пневмонии (инфекции легких), поскольку не имеется достаточно данных, чтобы подтвердить их эффективность.
- Лекарственные препараты на основе лизатов бактерий можно продолжать использовать для предотвращения повторного возникновения инфекций дыхательных путей (кроме пневмонии) у пациентов, которые регулярно страдают от данных заболеваний.
- Если у вас обнаружена инфекция или пневмония и вы принимаете лекарственные препараты на основе лизатов бактерий, обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы узнать об альтернативных методах лечения.
- Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по поводу применяемого препарата, обсудите их с вашим врачом или фармацевтом.
- Информация для медицинских работников
- Показания к применению препаратов на основе лизатов бактерий ограничиваются профилактикой рецидивирующих инфекций дыхательных путей, за исключением пневмонии. Указанные препараты не следует назначать для лечения существующих респираторных инфекций или для профилактики пневмонии из-за отсутствия данных об их эффективности.
- Информация о назначении лекарств будет обновлена с учетом новых показаний и предупреждений для профилактики пневмонии.
Подробнее о лекарствах на основе лизатов бактерий
Препараты на основе лизатов бактерий изготавливаются из разрушенных бактериальных клеток и предназначены для стимулирования иммунной системы в целях распознания и борьбы с инфекциями. Эти лекарства принимают внутрь (в виде капсул, таблеток, гранул/порошка для приготовления оральной смеси или капель), растворяют под языком (в виде таблеток), вдыхают через нос (в виде жидкости) или вводят инъекцией в мышцу или под кожу.
Указанные препараты были разрешены в соответствии с национальными процедурами и доступны в Австрии, Бельгии, Болгарии, Чехии, Германии, Греции, Венгрии, Италии, Латвии, Литве, Люксембурге, Мальте, Польше, Португалии, Румынии, Словакии и Словении. Они продаются под несколькими торговыми марками, включая Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, поливакцин, Provax, Respivax и Ribomunyl.
Подробнее о процедуре
Обзор лекарств на основе лизатов бактерий был инициирован 28 июня 2018 года по запросу Италии в соответствии со статьей 31 Директивы 2001/83 / ЕС.
Обзор был проведен Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP), который пришел к тому же выводу, что и EMA. Заключение CHMP теперь будет передано в Европейскую комиссию, которая примет окончательное решение, обязательное к применению во всех государствах-членах ЕС.