Эффективное управление фармацевтическим производством задача не из простых. Высокий уровень сложности технологических процессов, жесткая система регулирования, высокие требования к безопасности готового продукта оказывают максимальное влияние на организацию процессов производства и контроля качества.
С 2014 года в России введены в действие стандарты GMP, в основе которых лежат мировые практики по организации работы фармпредприятий. Применение GMP позволяет в значительной степени повысить эффективность системы качества за счет своевременного предупреждения и устранения негативных явлений на каждом этапе жизненного цикла фармацевтической продукции – от разработки до использования потребителем. Но достижение ключевой цели -безопасности и эффективности продукта для пациентов – требует привлечения значительных усилий и ресурсов. Внимание к деталям, постоянный анализ и совершенствование процессов требуют не только разработки системы KPI, но и использования эффективных инструментов для их вычисления и обработки в режиме близком к реальному времени.
В условиях быстрого роста сложности процессов и объема управляемых данных все сложнее становится обрабатывать их только лишь силами персонала. На помощь приходят системы автоматизации, позволяющие снять с сотрудников рутину и сосредоточиться на ключевых задачах управления. Простой пример: заполнение печатной формы аналитического листа может занимать у сотрудника до получаса. Автоматизированная система, интегрированная с лабораторным оборудованием, может сделать это за несколько секунд. А если говорить о подготовке обзора по качеству, то разница во времени может быть на порядки выше.
И таких примеров очень много. Как и вариантов оптимизации процессов. Где-то можно обойтись макросом в Excel, где-то пересылкой документов по электронной почте, где-то внедрением системы LIMS, а где-то системы документооборота. Но это коррекции, не устраняющие корневую причину – отсутствие стратегии цифровой трансформации с целью повсеместного повышения эффективности работы компании на всех уровнях управления за счет внедрения информационных технологий.
Ключевая задача цифровой трансформации – выбор наиболее оптимальной платформы (или набора платформ и стратегии их интеграции) для автоматизации ключевых направлений деятельности фармацевтической компании.
Разработка системы качества начинается с формирования регламентирующей документации. На основе политики и руководства по качеству компания должна разрабатывать регламенты, процедуры, инструкции, спецификации и другие внутренние нормативные документы.
Модуль «Управление регламентирующими документами» предназначен для организации полного цикла работы — от планирования подготовки до вывода из обращения и архивирования в соответствии с требованиями GMP. Решение позволяет вести всю информацию о регламентах в едином реестре, наполнять и использовать базу утвержденных шаблонов документов, формировать структурированный электронный архив в т.ч. юридически значимых электронных документов. Модуль позволяет автоматизировать процессы подготовки, согласования и ввода в действие документов, обеспечивать своевременное доведение их до сотрудников и контролировать жизненный цикл с помощью системы уведомлений ответственных исполнителей. Процесс управления печатными копиями позволяет быстро сформировать нужную печатную форму с требуемой идентификационной информацией, зафиксировать факт ее передачи сотруднику и контролировать возврат в установленные сроки. Функциональность модуля расширяется процессом Управления тренингами, который позволяет назначать обучение по документу конкретным сотрудникам и фиксировать факт его прохождения и результаты в соответствующих справочниках.
Модуль «Управление лабораториями» предназначен для автоматизации документооборота и процессов проведения лабораторных исследований. Работа начинается с ввода информации о продукции, сырье или полупродукте, подлежащих лабораторному контролю. Начальник ОКК определяет необходимость и календарный план проведения исследований и ставит задачу на выполнения отбора проб конкретным сотрудникам в рамках автоматизированного бизнес-процесса. Информация о факте отбора проб, включая дату и время, фиксируется лаборантом в специализированном реестре. Акт отбора создается и заполняется автоматически. При этом сотрудник может либо распечатать и подписать готовую форму, либо подписать документ в электронном виде с использованием соответствующей электронной подписи.
Спецификация испытаний по конкретному виду продукта определяется в соответствии с нормативными документами компании и хранится в системе в электронном виде. Электронные спецификации позволяют заранее определить допустимые значения показателей и автоматизировано контролировать попадание в допустимые пределы. Отклонения от спецификаций (или трендов) автоматически формируют соответствующие записи в модуле Управление отклонениями, по которым запускаются необходимые уведомления и процесс расследования. Оформление протоколов исследований также происходит автоматизировано на основе данных, введенных в систему. В рамках расширения функциональности модуля возможна интеграция системы с лабораторным оборудованием для автоматической передачи данных о результате исследования. В этом случае участие сотрудника в заполнении карточки протокола исследования не требуется.
В автоматизированном процессе результаты исследований передаются для анализа начальнику ОКК или другому специалисту. Система позволяет получить доступ как к сводной информации, так и к конкретным параметрам и операциям, что позволяет получить все необходимые данные для принятия решения о качестве продукта. Формирование аналитических листов также автоматизировано.
Дополнительной функцией решения является возможность ведения реестра лабораторного оборудования и фиксации в нем информации о квалификации и поверках. Это позволяет не допустить использование непригодного для исследования устройства, а также своевременно организовывать соответствующие процедуры управления оборудованием.
Решение предоставляет широкий доступ к статистической информации по работе лаборатории и позволяет на ее основе проводить дальнейший анализ эффективности соответствующих процессов.
Дополнительные модули. Внедрение системы управления ФСК зачастую происходит поэтапно. На этапе выбора платформы важно понимать не только то, как система может автоматизировать наиболее актуальные процессы, но и то, что она может предложить в дальнейшем. Ключевым аспектом здесь является наличие готовых решений по всем разделам GMP. Ведь процессы документооборота, управления отклонениями, изменениями, CAPA, самоинспекциями, досье на серию и т.п. очень тесно переплетены между собой и используют сквозные данные. Их автоматизация в рамках одной платформы позволяет минимизировать затраты на инфраструктуру, интеграцию, внедрение и обучение пользователей при максимальной пользе для компании.
Это и есть цифровая трансформация.
«Автоматизация Фармацевтической Системы качества (ФСК) является сегодня одним из очевидных путей ее совершенствования. Для того, чтобы обеспечить максимально эффективное функционирование ФСК, требуется хорошее информационное взаимодействие всех структурных подразделений предприятия. Добиться этого можно при наличии инструмента эффективно автоматизирующего функции Системы качества и объединяющем в единой среде имеющиеся в компании ресурсы и процессы», — Александр Степанов, заместитель генерального директора по качеству, АО ГЕНЕРИУМ.