Подходы к испытаниям лекарственных средств (как и к самому понятию лекарства) со временем меняются. Примерно до 30-40-х годов прошлого века, например, лекарства разрабатывались в основном для лечения острых и инфекционных заболеваний. Потом появились средства от хронических болезней, которые в некоторых случаях необходимо принимать всю жизнь. Соответственно, изменились и технологии клинических исследований. Современный тренд — разработка лекарств персонализированных, для конкретного пациента, и такие препараты тоже должны тестироваться по-другому. Кроме того, при проведении клинических исследований часто возникают вопросы этического порядка.
«Когда во время недавней эпидемии Эболы тестировали лекарственные препараты, между учеными разгорелся конфликт. Проводить ли рандомизированные плацебо-контролируемые исследования, когда людей случайным образом разбивают на случайные группы, и одним дают тестируемый препарат, а другим плацебо, или в ситуации острого гуманитарного кризиса нужно дать надежду всем», — приводит пример научный руководитель проекта в СибГМУ, сотрудник университета Маастрихта и Томского государственного университета Ольга Звонарева.
Те же рандомизированные контролируемые исследования широко проводились в США с 60-х годов, зачастую с двойным заслеплением (когда ни участники, ни исследователи не знают, что именно получает конкретный человек). В Советском Союзе подходы к тому, что считать «надежным знанием», отличались, и такой подход к испытаниям лекарств начали применять с 90-х. Хотя рандомизированные контролируемые исследования с двойным заслеплением считаются золотым стандартом в тестировании лекарств, и у них есть минусы: сложность, высокая стоимость, трудности с переносом в реальную клиническую практику. Новые же дизайны клинических исследований, которые возникают в последние годы, их плюсы и минусы пока вообще систематически не изучались.
«Есть люди, которые разрабатывают лекарственное средство: биохимики, молекулярные биологи. Есть биоэтики, историки и социологи, которые исследуют, как развиваются подходы к обеспечению эффективности и безопасности лекарств в экономико-политическом контексте. Но все они работают сами по себе и не всегда полностью понимают, что происходит в других дисциплинах. Мы собрали разных специалистов в одной группе, чтобы получить комплексную и объемную картину», — говорит Ольга Звонарева.
Как тестировать лекарственные средства, чтобы это было приемлемо для общества? Как защитить участников клинических исследований и обеспечить чувствительность к их потребностям? Что даст уверенность в том, что новое лекарство действительно безопасное и эффективное? Каким образом тестировать новые классы лекарственных средств, радикально отличающихся от тех, к которым мы привыкли? Это вопросы, на которые исследователи будут отвечать с научной точки зрения, и которые имеют практическое значение уже сегодня.
«Изменение представлений о том, что такое «надежное знание», появление абсолютно новых технологий, этические дилеммы — всё это спутано в большой клубок. Мы хотим его распутать, обнаружить подводные камни на пути развития этичных, приемлемых и надежных методов и обозначить перспективы», — объясняет руководитель проекта.
На первом этапе исследователи планируют провести систематизацию новых дизайнов клинических исследований лекарственных средств: как проводят клинические исследования в разных странах, как проверяют препараты нового типа (например, вакцины от рака из биоматериала самого пациента), какие результаты получают разработчики и с какими проблемами сталкиваются. Работать над проектом будут специалисты СибГМУ, ГНИЦ Профилактической Медицины в Москве, Института ван Лир в Иерусалиме, Европейского университета в Санкт-Петербурге, Томского государственного университета.