Утверждение FDA основано на данных двух проспективных многоцентровых открытых нерандомизированных слепых клинических исследований III фазы, где были изучены диагностические результаты КМРТ с применением гадобутрола для оценки значимой ИБС.
«МРТ сердца с применением гадобутрола продемонстрировала эффективность в рамках обширного глобального многоцентрового клинического исследования, — отметил Даниэл С. Берман, руководитель отдела кардиальной визуализации и ядерной кардиологии в Cedars-Sinai Heart Institute. — Одобрение FDA – это важная веха в создании валидированного неинвазивного метода оценки состояния пациентов, который становится доступным медицинским работникам при обнаружении самого распространенного сердечного заболевания в мире», — добавил он.
КМРТ – технология медицинской визуализации для неинвазивной оценки функции и структуры сердечно-сосудистой системы. Она основана на тех же базовых принципах, что и МРТ, но оптимизирована для применения в диагностике заболеваний сердечно-сосудистой системы. Ишемическая болезнь сердца является наиболее распространенным типом заболеваний сердца в Соединенных Штатах.
«Это одобрение расширенного использования Gadavist™ является важной новостью для 16,5 миллионов человек в США, страдающих от ИБС, так как данный препарат предлагает им мощную и неинвазивную диагностическую альтернативу», — пояснил Томас Балцер из компании Bayer.
«Будучи лидером отрасли в области контрастных средств, мы стремимся развивать это направление с помощью важных для пациентов инноваций. Использование КМРТ с контрастным усилением у пациентов с ИБС или подозрением на данное заболевание предоставит кардиологам и рентгенологам важную информацию о работе сердечной мышцы и обеспечит поддержку при ведении пациентов», — подчеркнул Балцер.