«К сожалению, у нас оценка — несоответствие требованиям, потому что вы знаете, что мы не оценим исследование, мы оцениваем четкое соответствие требованиям. По поводу клинико-экономического исследования, к сожалению, не были представлены достоверные результаты по сравнительной эффективности данного препарата, и это есть в нашем заключении. Не представлен критерий оценки эффективности, по которым проводилось исследование. И анализ чувствительности, который является обязательным требованием, тоже был проведен не в соответствии с требованиями», — сказал генеральный директор ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России Виталий Омельяновский.
Эксперт отметил, что предоставленные данные не позволяют оценить финансовые последствия запуска препарата.
Директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медизделий Минздрава Елена Максимкина также не поддержала включение препарата в перечень, отметив, что этот вопрос не должен рассматриваться только с медицинского аспекта.
«Так по многим препаратам, они у нас сначала появляются, это и с противосудорожными происходило препаратами, а потом вдруг по каким-то причинам для нашего рынка это становится экономически невыгодно. А мы даем обещание, в том числе в перечне ЖНВЛП, которое государство рассматривает как стратегический перечень госгарантий», — сказала Максимкина, добавив, что и пациенты потом ожидают, что им предоставят препараты из перечня.
За включение новой формы препарата в перечень ЖНВЛП проголосовало шестеро членов комиссии, против — восемь.