Специалисты фармотрасли обсудили наиболее актуальные вопросы фармацевтической логистики. Тема стала предметом разговора на заседании круглого стола «Валидация процесса транспортировки лекарственных средств», который был организован Советом профессионалов по цепям поставок.
Разговор состоял из двух ключевых блоков. Руководитель ГК «Виалек» Александр Александров рассказал об основных требованиях GDP. А руководитель практики «Здравоохранение» юридической фирмы «Пепеляев групп» Александр Пановподробно разобрал примеры отклонения от нормы и те юридические последствия, которые они за собой влекут.
Открывая свое выступление, Александр Александров напомнил, что в нашей стране правила GDP достаточно молодые. ГОСТ «Правила оптовой торговли» у нас появился в 2010 году. По сути это был перевод европейских правил GDP. Для Европы это тоже новая реалия: в европейских странах правил, касающихся именно перевозок, тоже не было. «Был поставщик, был получатель. Но не было правил перевозки. В 2013 году появились правила, касающиеся именно перевозок», — отметил Александр Александров. А что касается России, то она сейчас находится в переходном периоде: мы переходим на евразийские правила, но одновременно ещё действуют и внутренние российские нормы.
Согласно этим нормам за качество лекарственных препаратов отвечают производители, держатели регистрационных удостоверений. Наличие регистрационного удостоверения предполагает качество поставляемых препаратов. Безопасность и эффективность подтверждаются на этапе клинических исследований. Качество лекарств обеспечивается соблюдением надлежащих практик.
«Что касается этапа перевозки, то здесь ключевая задача — гарантировать, что при транспортировке препарат не потеряет свои свойства», — отметил Александр Александров.
При этом эксперт обратил особое внимание на права и обязанности участников процесса. Так, перевозчик обязан обеспечить сохранность товара. Для перевозки должны использоваться пригодные транспортные средства. А все нарушения должны быть документально зафиксированы. Причем, здесь тоже есть определенные правила относительно того, как передаются сведения: дистрибьюторы оповещают администрацию производителя, перевозчики оповещают грузоотправителя.
Важным компонентом в этой работе является оценка рисков. Она, по словам Александра Александрова, строится из ответов на три ключевых вопроса: что может пойти не так? какова вероятность, что это случится? И, если это случится, какие будут последствия?
Отправитель груза отвечает за установление требований к условиям перевозки, за квалификацию получателя (отгрузить товар можно только тому, у кого есть лицензия на его получение). Отправитель отвечает и за квалификацию перевозчика, если вовлекает в эту цепочку перевозчика. Он так же осуществляет допуск транспорта на погрузку: перед началом погрузки он должен убедиться, что транспорт технически пригоден, соответствует требованиям к перевозке, санитарному состоянию и имеет необходимый температурный режим. Планирование маршрута может быть как ответственностью получателя, так и ответственностью отправителя. К вопросам ответственности перевозчика относятся: квалификация транспортных средств, планирование и квалификация маршрута, соблюдение условий хранения и сохранности лекарственных препаратов. За квалификацию транспорта отвечает владелец. Получатель отвечает: за проверку состояния транспорта, проверку условий хранения при перевозке и за приемку товара по количеству и качеству.
Важный момент с точки зрения GDP: ответственность за соблюдение всех правил при перевозке несет грузоотправитель перед грузополучателем.
О нарушениях всех этих условий, о правовом оформлении логистических услуг и рисках, рассказал Александр Панов, руководитель практики здравоохранения юридической фирмы «Пепеляев Групп». В целом, с юридической точки зрения есть две практики оформления именно договорных правоотношений – договор поставки (дистрибуции) когда логист и дистрибьютор – это одна и та же компания и договор поставки/экспедиции, когда существуют отдельно логист и отдельно продавец (дистрибьютор). В последнем случае у сторон есть значительные возможности по перераспределению ответственности между производителем, продавцом, логистом и покупателем. Однако при этом ряд положений законодательства нельзя изменить договором, соответственно, эти риски необходимо учитывать.
Кроме рисков, связанных со спорами участников рынка между собой, есть также еще и требования регуляторов, связанные с нарушением надлежащих практик, в частности, надлежащей дистрибьютерской практики GDP и лицензионных требований.
В последнее время мы видим усиление контроля регулятора за исполнением GDP и лицензионных требований, связанных с оптовой торговлей и хранением лекарственных средств.
Важно также еще помнить, что при появлении на рынке недоброкачественного ЛС производитель препарата может доказать, что нарушения не в его производственном процессе, а на цепочке G(x)P, в частности у логиста или дистрибьютора. В отдельных ситуациях это может привести в том числе и к привлечению должностных лиц к уголовной ответственности.
Также на уровне судебной практики не нашло свое отражение различие в терминах «отклонение» и «несоответствие», для правоохранительных органов это все – недоброкачественные ЛС.
Важно, что в последнее время нарушение прослеживаемости цепочки поставок также признается нарушением, таким образом отсутствие track & trace системы в части обязательной маркировки тоже может привести к значительном риску.