Разговор состоял из двух ключевых блоков. Руководитель ГК «Виалек» Александр Александров рассказал об основных требованиях GDP. А руководитель практики «Здравоохранение» юридической фирмы «Пепеляев групп» Александр Панов подробно разобрал примеры отклонения от нормы и те юридические последствия, которые они за собой влекут.
Открывая свое выступление, Александр Александров напомнил, что в нашей стране правила GDP достаточно молодые. ГОСТ «Правила оптовой торговли» у нас появился в 2010 году. По сути это был перевод европейских правил GDP. Для Европы это тоже новая реалия: в европейских странах правил, касающихся именно перевозок, тоже не было. «Был поставщик, был получатель. Но не было правил перевозки. В 2013 году появились правила, касающиеся именно перевозок», — отметил Александр Александров. А что касается России, то она сейчас находится в переходном периоде: мы переходим на евразийские правила, но одновременно ещё действуют и внутренние российские нормы.
Согласно этим нормам за качество лекарственных препаратов отвечают производители, держатели регистрационных удостоверений. Наличие регистрационного удостоверения предполагает качество поставляемых препаратов. Безопасность и эффективность подтверждаются на этапе клинических исследований. Качество лекарств обеспечивается соблюдением надлежащих практик.
«Что касается этапа перевозки, то здесь ключевая задача — гарантировать, что при транспортировке препарат не потеряет свои свойства», — отметил Александр Александров.
При этом эксперт обратил особое внимание на права и обязанности участников процесса. Так, перевозчик обязан обеспечить сохранность товара. Для перевозки должны использоваться пригодные транспортные средства. А все нарушения должны быть документально зафиксированы. Причем, здесь тоже есть определенные правила относительно того, как передаются сведения: дистрибьюторы оповещают администрацию производителя, перевозчики оповещают грузоотправителя.
Важным компонентом в этой работе является оценка рисков. Она, по словам Александра Александрова, строится из ответов на три ключевых вопроса: что может пойти не так? какова вероятность, что это случится? И, если это случится, какие будут последствия?
Отправитель груза отвечает за установление требований к условиям перевозки, за квалификацию получателя (отгрузить товар можно только тому, у кого есть лицензия на его получение). Отправитель отвечает и за квалификацию перевозчика, если вовлекает в эту цепочку перевозчика. Он так же осуществляет допуск транспорта на погрузку: перед началом погрузки он должен убедиться, что транспорт технически пригоден, соответствует требованиям к перевозке, санитарному состоянию и имеет необходимый температурный режим. Планирование маршрута может быть как ответственностью получателя, так и ответственностью отправителя. К вопросам ответственности перевозчика относятся: квалификация транспортных средств, планирование и квалификация маршрута, соблюдение условий хранения и сохранности лекарственных препаратов. За квалификацию транспорта отвечает владелец. Получатель отвечает: за проверку состояния транспорта, проверку условий хранения при перевозке и за приемку товара по количеству и качеству.
Важный момент с точки зрения GDP: ответственность за соблюдение всех правил при перевозке несет грузоотправитель перед грузополучателем.
О нарушениях всех этих условий, о правовом оформлении логистических услуг и рисках, рассказал Александр Панов, руководитель практики здравоохранения юридической фирмы «Пепеляев Групп». В целом, с юридической точки зрения есть две практики оформления именно договорных правоотношений – договор поставки (дистрибуции) когда логист и дистрибьютор – это одна и та же компания и договор поставки/экспедиции, когда существуют отдельно логист и отдельно продавец (дистрибьютор). В последнем случае у сторон есть значительные возможности по перераспределению ответственности между производителем, продавцом, логистом и покупателем. Однако при этом ряд положений законодательства нельзя изменить договором, соответственно, эти риски необходимо учитывать.
Кроме рисков, связанных со спорами участников рынка между собой, есть также еще и требования регуляторов, связанные с нарушением надлежащих практик, в частности, надлежащей дистрибьютерской практики GDP и лицензионных требований.
В последнее время мы видим усиление контроля регулятора за исполнением GDP и лицензионных требований, связанных с оптовой торговлей и хранением лекарственных средств.
Важно также еще помнить, что при появлении на рынке недоброкачественного ЛС производитель препарата может доказать, что нарушения не в его производственном процессе, а на цепочке G(x)P, в частности у логиста или дистрибьютора. В отдельных ситуациях это может привести в том числе и к привлечению должностных лиц к уголовной ответственности.
Также на уровне судебной практики не нашло свое отражение различие в терминах «отклонение» и «несоответствие», для правоохранительных органов это все – недоброкачественные ЛС.
Важно, что в последнее время нарушение прослеживаемости цепочки поставок также признается нарушением, таким образом отсутствие track & trace системы в части обязательной маркировки тоже может привести к значительном риску.