Специалистов экспертного учреждения Республики Армения интересовали вопросы, связанные с формированием регистрационного досье в формате эОТД (общего технического документа). А также опыт российских коллег по приему досье в рамках соблюдения Правил ЕАЭС по формированию и ведению единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.
Для обмена сведениями с ресурсами Евразийской экономической комиссии в Республике Армения планируют использовать компоненты базовой реализации – информационную систему, созданную ЕЭК для стран, не имеющих собственных информационных систем для передачи сведений о регистрируемых лекарственных средствах в информационные системы ЕЭК, — объясняет Константин Кошечкин. – Мы со своей стороны описали действия, которые необходимо предпринять, как со стороны заявителей, так и со стороны регуляторных органов, для перехода к работе в электронной форме.
Кроме того в ходе визита в Ереван, была проведена серия консультаций армянских экспертов по вопросам правоприменения законодательства Союза в отношении экспертизы и регистрации лекарственных препаратов по процедуре приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС. Основные вопросы были связаны с требованиями к языку документов, подаваемых только для подтверждения регистрации на территории Республики Армения.
Отдельно был рассмотрен вопрос подтверждения наличия регистрации препарата в странах ЕАЭС за более чем 10 летний период, — говорит Екатерина Рычихина. — Для решения этого вопроса достигнута предварительная договоренность по обмену историческими сведениями государственных реестров.
Российские специалисты считают, что налаживание прямых контактов на уровне практических исполнителей, участвующих в организации процедур экспертизы и регистрации по правилам ЕАЭС, позволит более эффективно выстраивать дальнейшее взаимодействие в экспертном сообществе стран-членов Союза.