Россия и Корея обсудили перспективы сотрудничества национальных регуляторов

26-28 июня в Сеуле (Республика Корея) прошла конференция «Биоинновации, вновь обретённое будущее» Global BIO Conference (GBC) 2019, в рамках которой состоялись рабочие сессии с ответственными представителями подразделений Министерства пищевой и лекарственной безопасности Республики Корея, представителями Института развития индустрии здоровья Кореи и представителями фармацевтических предприятий.

Минпромторг России (в составе заместителя директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елены Денисовой и начальника отдела обучения и развития инспектората ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Ивана Гуляева) провел серию рабочих встреч с Министерством пищевой и лекарственной безопасности Республики Корея (MFDS) и корейскими фармпроизводителями в рамках конференции «Биоинновации, вновь обретённое будущее». В ходе мероприятия стороны рассказали о действующей в странах регуляторной системе в области контроля качества и соответствия стандартам лекарственных средств, а также обсудили перспективы дальнейшего сотрудничества.

Напомним, что текущее законодательное основание регуляторной системы было сформулировано в 2004 г. — Закон о медицинских изделиях (Medical Device Act, MDA), действующий сегодня в редакции 2017 г. В 1998 году было основано Управление по контролю качества продуктов и лекарств (KFDA), ставшее основой для нынешнего Министерства безопасности пищевых продуктов и медикаментов (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS), в составе которого действуют три отделения, курирующие вопросы лекарственных средств:

• Отделение безопасности лекарственных средств (Pharmaceutical Safety Bureau, FSB),
• Отделение биофармацевтических препаратов и препаратов растительного происхождения (Biopharmaceuticals and Herbal Medicines Bureau, BHMB),
• Отделение безопасности медицинских изделий (Medical Device Safety Bureau, MDSB).

MFDS является членом ВОЗ, PIC/s, входит в ICH с 2016 года, а также входит в Международную коалицию регуляторных агентств по лекарственным средствам (ICMRA), является постоянным участником Международной конференции органов по регулированию лекарственных средств (ICDRA).

Согласно статистике, в последние годы Южнокорейский фармацевтический рынок признан третьим крупнейшим в Азии.

По данным Государственного реестра лекарственных средств (далее ГРЛС) на май текущего года 13 лекарственных препаратов из Кореи зарегистрированы на территории Российской Федерации (12 лекарственных препаратов не локализованы в РФ, 1 лекарственный препарат с торговым наименованием Фламмэгис [МНН Инфликсимаб], владелец РУ: Селлтрион Хэлскеа Ко.Лтд [Корея] производится со стадии упаковки на производственных мощностях компании ООО «Нанолек»). Согласно данным формы статистической отчетности 2-лек(пром), в 2018 г. из России в Корею экспортировалась брюшнотифозная вакцина с торговым наименованием Вианвак (брюшнотифозная вакцина) на сумму 12,22 млн рублей в стоимостном выражении или 200 004 единиц в натуральном выражении (ин-балк). Из России в Корею ведется экспорт и медизделий. На основании данных отчетности по форме 1-медиз общий объем экспорта медицинских изделий в Корею в 2018 г. составил 355,51 рублей в стоимостном выражении. Это была продукция НПП «Техномедика», «Титан Серджикал» и «Елатомского Приборного Завода». За 1 кв. текущего года общий объем экспорта медицинских изделий в Корею составил 264,78 тыс. рублей. Продукцию экспортировали «Елатомский Приборный Завод» и «Тритон-Электроникс».