Эта рекомендация была сделана совместно Комитетом ЕМА по лекарственным средствам для человека (CHMP) и Координационной группой по взаимному признанию и децентрализованным процедурам, предназначенных к применению у человека (CMDh) на совещаниях в июле. Цель состоит в том, чтобы провести более четкое разделение между липосомальными и нелипосомальными составами одного и того же активного вещества, чтобы избежать ошибок при приеме лекарств. Поскольку эти два состава могут иметь разные свойства биораспределения и высвобождения, ошибки при приеме лекарств могут представлять серьезный риск для здоровья пациентов.
До настоящего времени не существовало согласованного подхода к наименованию лекарственных средств, содержащих липосомальные или пегилированные липосомальные составы. Эта рекомендация предназначена для того, чтобы дать возможность медицинским работникам и пациентам лучше отличать их от обычных нелипосомальных лекарств. После ряда сообщений о серьезных ошибках при назначении лекарств, некоторые из которых приводили к смерти, и после консультации с Комитетом по безопасности EMA (PRAC), CHMP и CMDh согласовали следующие действия, чтобы снизить риск смешивания этих лекарств:
- В разделе 1 краткого описания характеристик продукта (SmPC) следует добавить термин «липосомальный» или «пегилированный липосомальный» после названия препарата и перед его дозировкой.
- В тех случаях, когда лекарство одобрено с «международным непатентованным названием (МНН) + название компании или товарного знака», квалификатор «липосомальный» или «пегилированный липосомальный» будет помещен между МНН и названием компании или товарным знаком в Раздел 1 SmPC.
- Существующий в настоящее время стандартный термин «дисперсия», который включает в себя определение липосомального препарата, должен использоваться последовательно во всем описании продукта.
Владельцам разрешений на продажу лекарств с липосомальной и пегилированной липосомальной системой доставки предлагается представить вариант A.2.a до конца сентября 2019 года, чтобы обновить название своего продукта в соответствии с рекомендацией CHMP / CMDh.