FDA одобрило новый метод введения препарата EYLEA

Фармацевтическая компания Regeneron Pharmaceuticals объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US Food and Drug Administration, FDA) дала предварительное разрешение на введение инъекционного препарата EYLEA с помощью предварительно заполненного стерилизованного шприца. Шприц объемом 2 мг предоставляет врачам новый и более простой способ введения препарата по сравнению с флаконами. Ожидается, что рыночные поставки предварительно заполненного шприца EYLEA будут доступны уже в этом году.

«После восьми этапов основных клинических исследований фазы III и миллионов инъекций по всему миру EYLEA получил разрешение FDA, которое призвано облегчить работу врачей при введении препарата пациентам, которые в нем нуждаются», — прокомментировал решение FDA Джордж Д. Янкопулос, президент и главный научный сотрудник Regeneron.

Стерилизованный предварительно заполненный шприц содержит доступный в настоящее время препарат EYLEA, но в более удобной для использования и администрирования форме. В США EYLEA показан для лечения неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации, макулярного отека после окклюзии сетчатки вены, диабетического макулярного отека и диабетической ретинопатии.

Действующее вещество EYLEA – афлиберцепт — рекомбинантный гибридный белок, состоящий из связывающихся с VEGF (vascular endothelial growth factor, эндотелиальный фактор роста сосудов) частей внеклеточных доменов рецептора VEGF-1 и VEGF-2, соединенных с доменом Fc (фрагмент, способный к кристаллизации) IgG1 человека.