Защита пациентов является высшим приоритетом Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Недавние отзывы о блокаторе АТ1-рецепторов (ARB) глубоко обеспокоили пациентов, медицинское сообщество, агентство и международные регулирующие органы. FDA знает, что многие пациенты рассчитывают на лекарства, содержащие ARB, и мы обеспокоены присутствием в этих препаратах примесей нитрозаминов, — говорится в сообщении.
В рамках усилий по обеспечению прозрачности в данной области, FDA намерено обеспечить полное понимание пациентами того, как эти примеси могут повлиять на их здоровье. В частности, подчеркивается, что фактический риск для пациентов, вероятно, намного ниже оценок, которые отражают научную формулировку максимально возможного воздействия. По предварительным подсчетам, из 8000 человек, которые ежедневно в течение четырех лет принимали наибольшую дозу валсартана (320 мг), содержащую N-нитрозодиметиламин (NDMA), из отозванных партий, на протяжении их жизни может быть зафиксирован один дополнительный случай заболевания раком.
Тем не менее, FDA продолжает тесно сотрудничать с глобальными регулирующими партнерами, в том числе с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), Министерством здравоохранения Канады и многими другими, чтобы понять масштаб бедствия. Публикуются результаты инспекций, методы и результаты лабораторных испытаний, а также экспертные оценки первопричин и последствий. Идет работа над тем, чтобы узнать о процессных рисках, параллельно ужесточая надзор за производством лекарств, а также расширяя охват проверок, чтобы оценить эффективность имеющихся средств контроля по предотвращению случаев содержания в препаратах недопустимых уровней нитрозаминов.
Например, планируется изменить формат проверок площадок, включив туда более тщательный контроль примесей, особенно когда производственный процесс может привести к образованию нитрозамина или случаям, когда переработанное сырье может привести к неприемлемому загрязнению. В прошлом году агентство провело множество необъявленных инспекций, чтобы оценить практику различных производителей и проверить соответствующие корректирующие действия для устранения риска загрязнения нитрозамином.
В конечном счете, утверждается в сообщении, цель FDA состоит в том, чтобы быть уверенным, что ARB с недопустимыми уровнями примесей не доходят до пациентов. На основании текущих оценок, в том числе лабораторных испытаний, агентство выявило 43 препарата ARB, которые не содержат примесей нитрозамина. FDA работает с этими производителями для пополнения поставок в США.