Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала приказ № 6435 от 28.08.19 «Об отнесении объектов федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств к категориям риска и включении их в Перечни объектов федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, которым присвоены категории риска».
В соответствии с документом все организации в сфере обращения ЛС ранжированы по трем категориям риска: «Значительный», «Средний» и «Умеренный». В перечень вошли аптечные и медицинские организации, производители и оптовые поставщики ЛС.
В приложениях к приказу представлено 3 перечня, в которых указано наименование юридического лица (или индивидуального предпринимателя), государственный регистрационный номер, ИНН, адрес места осуществления деятельности и основание для принятия решения об отнесении организации к определенной категории, которое регулируется в соответствии с Постановлением Правительства от 15 октября 2012 г. № 1043.
Всего в документе перечислено более 79 тысяч организаций: 1446 имеют значительный риск, 44385— средний и еще 33 825 попали в категорию умеренного риска.
Справка Новости GXP. Исходя из каких критериев формируются списки по категориям риска, и как это отражается на проверках деятельности организации
Категории риска формируются, исходя из типа деятельности предприятия (перевозка ЛС, хранение, изготовление, отпуск, уничтожение), юридические лица (или ИП) получают баллы, сумма которых и определяет конечную категорию риска. При этом, юридические лица и индивидуальные предприниматели могут написать заявление в Росздравнадзор об изменении присвоенной ранее категории.
Основным нормативно-правовым актом в части РОП (риск-ориентированный подход) при проведении проверок в фармотрасли является Постановление Правительства РФ от 31.07.2017 № 907.
От категории риска зависит частота плановых проверок контролирующих органов. Так, в организациях, которые отнесены к категории значительного риска — плановые проверки должны осуществляться 1 раз в 3 года. На предприятия категории среднего риска с проверками приходят не чаще одного раза в 5 лет. Умеренный риск предполагает визиты проверяющих не чаще 1 раза в 6 лет.
Если ваш объект не был отнесен к определенной категории риска, возможно, он автоматически считается объектом низкого риска и плановые проверки вообще проводиться не будут, так как отсутствие организации в Перечнях по решению Росздравнадзора автоматически означает ее отнесение к категории низкого риска. Смотрите приложения ниже.
Приложение № 1. Перечень объектов федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, отнесенных к значительной категории риска (скачать)
Приложение № 2. Перечень объектов федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, отнесенных к средней категории риска (скачать)
Приложение № 3. Перечень объектов федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, отнесенных к умеренной категории риска (скачать)