Палата представителей Национального собрания Республики Беларусь готовит к первому чтению законопроект об изменении закона о лекарственных средствах. Главной частью документа станет введение условной регистрации для оригинальных лекарственных препаратов, применяемых в лечении тяжелых и редких заболеваний. В законопроекте предусмотрены два срока действия регистрационного удостоверения на лекарства — пять лет, как и было ранее при прохождении госрегистрации, и один год — для условной.
Условная государственная регистрация лекарств, предназначенных для лечения, профилактики, диагностики жизнеугрожающих, серьезных инвалидизирующих заболеваний, а также для лечения редких болезней в Беларуси вводится впервые. В законопроекте также вводится норма, по которой появится возможность применять у таких пациентов лекарства, находящиеся на клинических испытаниях. «Это будет способствовать повышению уровня оказания медицинской помощи пациентам, которые нуждаются в таких препаратах», — отмечает заместитель председателя Постоянной комиссии по здравоохранению, физической культуре, семейной и молодежной политике Александр Старовойтов.
Российские эксперты данный опыт оценивают позитивно. «С учетом того, что 95% редких болезней в настоящий момент не имеют лечения, доступность лекарственной терапии (если она в принципе существует в мире) — одна из острейших проблем для пациента», — комментирует руководитель Центра изучения и анализа проблем народонаселения, демографии и здравоохранения, заместитель директора Института ЕАЭС Екатерина Носок.
По её словам, то, что орфанное законодательство сейчас активно в России, Беларуси и Казахстане — очень хороший знак.
Законопроект вводит еще ряд изменений, которые позволят упростить регистрацию не выпускаемых в стране лекарств. Так, планируется унифицировать перечень документов, которые согласовывает Минздрав для регистрации зарубежных и отечественных лекарств. Предполагается приведение законодательства в соответствие с актами ЕАЭС для выполнения принятых международных обязательств и углубления интеграции в сфере обращения лекарственных средств в едином экономическом пространстве и международной торговле в целом. Учитывая, что Беларусь готовится к вступлению в ВТО, предусмотрено и подписание так называемого соглашения ТРИПС — по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности. «В разных странах этот вопрос урегулирован по-разному. В России и Казахстане, например, установлен шестилетний срок защиты прав на интеллектуальную собственность. В США он может составлять от пяти до семи лет, в ЕС — от 8 до 11 лет. В законопроекте предусматривается выдержка шестилетнего периода эксклюзивности», — отметил Александр Старовойтов.
Как подчеркивает руководитель проектного офиса «Редкие (орфанные) болезни» ФГБНУ Национальный Научно-исследовательский Институт Общественного здоровья им. Н.А. Семашко Елена Красильникова, подобные подходы широко применяются в мире и позволяют предотвратить или замедлить инвалидизирующие и жизнеугрожающие последствия заболевания. «Ускоренная процедура регистрации орфанных препаратов и применение незарегистрированных лекарственных средств предусмотрены законодательством и в России. Несмотря на
организационные трудности, система постепенно совершенствуется в соответствии с потребностями пациентов», — констатировала Елена Красильникова.