Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Президент РФ

— Федеральный закон от 26.07.2019 № 240-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (в части установления правового регулирования деятельности международного медицинского кластера).

— Федеральный закон от 26.07.2019 № 229-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части обеспечения прав граждан на медицинскую помощь».

— Федеральный закон от 26.07.2019 № 206-ФЗ «О внесении изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации и статью 151 Уголовно-процессуального кодекса Российской Федерации в части защиты жизни и здоровья пациентов и медицинских работников».

Минздрав России

— Приказ Минздрава России от 08.07.2019 № 494н «О внесении изменения в Порядок и сроки прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 апреля 2013 г. № 240н» (Зарегистрирован 31.07.2019 № 55466).

— Приказ Минздрава России от 26.06.2019 № 458н «Об утверждении Порядка представления образцов биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемых при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта и признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2017 г. № 841н «Об утверждении Порядка представления образцов биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемых при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта»» (Зарегистрирован 25.07.2019 № 55391).

— Приказ Минздрава России от 15.05.2019 № 296н «О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 октября 2013 г. № 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий» и пункта 2 изменений, которые вносятся в некоторые административные регламенты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции и предоставлению государственных услуг в сфере обращения медицинских изделий и осуществления фармацевтической деятельности, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 июля 2016 г. № 521н»» (Зарегистрирован 25.07.2019 № 55387).

— Приказ Минздрава России от 08.05.2019 № 281н «О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2016 г. № 155н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)» (Зарегистрирован 26.07.2019 № 55418).

Росздравнадзор

— Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий» (Зарегистрирован 25.07.2019 № 55388).

— Приказ Росздравнадзора от 25.04.2019 № 3239 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)» (Зарегистрирован 26.07.2019 № 55419).

— Письмо Росздравнадзора от 29.07.2019 г. № 01И-1810/19 «Об отзыве медицинского изделия» (в части отзыва из обращения  ряда грудных имплантатов производства Allergan).