Почему «два в одном»?
Препарат Forsteo® (терипаратид) для лечения тяжелого остеопороза, обладает богатой историей применения, однако в России он появился сравнительно недавно. О его выходе на российский рынок компания Eli Lilly объявила в ноябре 2013 года, в рамках V Российского конгресса по остеопорозу и другим метаболическим заболеваниям скелета. На тот момент препарат являлся первым и единственным, способствующим формированию новой костной ткани, а не торможению костной резорбции. Однако уже тогда было понимание, что истечение срока действия патента приведет к значительным изменениям на рынке. Для Forsteo® этот момент настал в текущем году. Патент на препарат истекает в нынешнем августе. К этому событию на протяжение долгого периода готовились две ведущие фармацевтические компании − Гедеон Рихтер и STADA, которые на этой неделе объявили о запуске собственных брендов на основе биоаналога.
Бионаналог терипаратид был разработан Richter-Helm BioTec GmbH, подразделением компании Gedeon Richter, которое занимается разработкой биоаналогов для мирового рынка. Это совместное биотехнологическое предприятие Gedeon Richter Plc (Будапешт, Венгрия), ведущего производителя лекарственных препаратов в Восточной Европе, и Helm AG (Гамбург, Германия) — одной из крупнейших в мире независимых химико-фармацевтических компаний.
В 2014 году компания STADA приобрела лицензию на данную разработку, в очередной раз расширив свой портфель биосимиляров. Таким образом, Гедеон Рихтер и STADA заключили лицензионное соглашение, согласно которому STADA получила неэксклюзивные права на дистрибуцию биофармацевтической субстанции, разработанной партнером. Стоит отметить, что это уже не первый случай подобного сотрудничества двух фармацевтических гигантов. Так, например, в 2011 году, STADA и Гедеон Рихтер уже действовали по аналогичной схеме, в рамках лицензионного соглашения о разработке и продвижении двух биоаналаговых продуктов на основе моноклональных антител rituximab и trastuzumab.
Новая эра терипаратида
Разработанный Гедеон Рихтер бионаналог терипаратида был одобрен Европейской комиссиией (ЕК) в 2017 году, после принятия положительного заключения Комитетом по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP). Оба решения были приняты на основе данных, полученных в результате исследований, продемонстрировавших характеристики, предусмотренные существующими требованиями. Европейское медицинское агентство (ЕМА) придерживается точки зрения, что прежде чем биологический препарат будет допущен для применения в клинической практике, производитель обязан предоставить наиболее полную информацию о профиле его эффективности и безопасности. Процедура одобрения референтного биопрепарата и биоаналога сопоставимы, кроме этого для производителей оригинальных препаратов и биоаналогов в равной степени действуют стандарты GMP. Таким образом, биосимиляр прошел испытания и подтвердил свойства, необходимые для рецептурного препарата, предназначенного для лечения остеопороза. Однако, компаниям-партнерам по соглашению пришлось ждать истечения срока действия патента, чтобы объявить о запуске собственных брендов.
STADA и Гедеон Рихтер объявили о запуске своих бионаналогов практически одновременно. Торговое наименование препарата у Гедеон Рихтер − Terrosa®, а STADA назвала свой продукт Movymia®. Оба препарата зарегистрированы для применения у взрослых пациентов по аналогичным оригинатору показаниям – лечение остеопороза у женщин в периоде постменопаузы и у мужчин при повышенном риске переломов, продемонстрировав во время испытаний значительное снижение частоты переломов.
Стратегия и тактика
Интересно, что STADA начнет выводить Movymia® на рынки сразу 24 стран мира, что при таком преимуществе, как более доступная, по сравнению с оригиналом стоимость, может значительно сказаться на доле рынка. Препарат Forsteo® годами приносил Eli Lilly значительную прибыль. За первое полугодие 2019-го года выручка от его продаже составила 674 миллиона долларов, из которых 299 миллионов долларов поступили из США, а оставшиеся 375 – с международных. В Eli Lilly отметили, что эти показатели демонстрируют снижение, по сравнению с аналогичным периодом 2018 года, на 10%. На это могло повлиять то, что недавно FDA одобрила непрямой, но соперничающий препарат − антитело от остеопороза ромосозумаб (Amgen \ UCB). Данное ЛС носит торговое Evenity®. Кроме этого в 2017 году на рынок США вышел прямой конкурент − препарат Tymlos® (абалопартид) компании Radius Health.
Выход на рынок биосимиляров Terrosa® и Movymia® способны значительно потеснить оригинал на мировом рынке. Конечно, есть примеры успешной дистрибуции и сохранения лидерства ЛС даже после запуска биоаналогов. Например, препарат Lipitor® компании Pfizer является абсолютным блокбастером несмотря на многолетнюю конкуренцию со стороны дженериков. Однако, соседство с новыми брендами станет для Forsteo® испытанием, и какую тактику выберет компания Eli Lilly для удерживания своей доли рынка покажет ближайшее будущее.
Генеральный директор компании «Гедеон Рихтер» Габор Орбан:
«Запуск препарата Terrosa® отражает нашу приверженность научным программам, связанным со сложными лекарствами, такими, как биологические препараты. Биоаналоги увеличат выбор и доступ для пациентов в европейских странах, обеспечивая при этом потенциальную экономию средств для систем здравоохранения. Мы всегда с нетерпением ждем появления на рынке более качественных и доступных биоаналоговых продуктов».
Генеральный директор STADA AG Питер Гольдшмидт:
«Запуск препарата Movymia® является еще одним важным шагом для расширения нашего портфеля биоаналогов в Европе. Так, мы предлагаем пациентам более доступную по цене терапию остеопороза с той же терапевтической безопасностью и эффективностью, что у референтного препарата Forsteo®».