Учреждением, которое уполномочено на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации (иностранных производителей), является Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»).
Заявители
В соответствии с графиком проведения инспектирования, опубликованном на официальном сайте Россельхознадзора 30.07.2019 г. [1], наибольшее число заявлений о выдаче заключения было представлено в Россельхознадзор для производственных площадок, расположенных в Испании, Франции и США.
Согласно данным реестра выданных заключений, опубликованном на официальном сайте Россельхознадзора 09.08.2019 г. [2], основаниями для отказа в выдаче заключения иностранным производителям были:
- несоответствие производителя требованиям Правил GMP (32 отказа, что составляет 64% от общего количества отказов);
- решение уполномоченного учреждения об отказе в проведении инспектирования (12 отказов, что составляет 24% от общего количества отказов);
- неустранение нарушений при предоставлении заключения и/или отсутствие подтверждения факта уплаты платежа за выдачу заключения (6 отказов, что составляет 12% от общего количества выполненных отказов).
Наибольшее число инспекций (включая повторные проверки), было проведено во Франции, Испании, США, Великобритании и Бельгии.
Результаты первичных инспекций
В период с июня 2017 года по июнь 2019 года сотрудники ФГБУ «ВГНКИ» провели 56 первичных инспекций производственных площадок иностранных производителей:
- в 2017 году — 18 проверок (11 отказов в выдаче заключения, что составляет 61% от общего количества выполненных проверок);
- в 2018 году — 27 проверок (13 отказов в выдаче заключения, что составляет 48% от общего количества выполненных проверок);
- в первом полугодии 2019 года — 11 проверок (7 отказов в выдаче заключения, что составляет 64% от общего количества выполненных проверок).
Средний процент отказов по итогам первичных инспекций, проведенных в период с июня 2017 года по июнь 2019 года, составил 55%.
Анализ результатов первичных инспекций говорит о том, что чаще всего отказы получали производственные площадки, расположенные в США и Франции.
Средний процент отказов по итогам первичных инспекций производственных площадок крупнейших иностранных производителей и площадок их контрактных производителей (СМО) составляет более 60% от общего количества выполненных проверок этих площадок.
Повторные проверки
В 2018 году сотрудники ФГБУ «ВГНКИ» выполнили 5 повторных проверок производственных площадок иностранных производителей, которые получили отказ в 2017 г. По результатам этого инспектирования всем площадкам были выданы заключения о соответствии требованиям Правил GMP.
В первом полугодии 2019 году были выполнены 2 повторные проверки. По результатам этого инспектирования одной площадке было выдано заключение, а другая площадка получила отказ.
Средний процент отказов по итогам инспекций, проведенных в период с июня 2017 года по июнь 2019 года, с учетом результатов повторных проверок, составил 51%.
Планы на второе полугодие 2019 года
В соответствии с графиком проведения инспектирования, на вторую половину 2019 года запланировано более 20 инспекций производственных площадок иностранных производителей в Бразилии, Германии, Испании, Италии, Китае, Румынии, США, Франции, Швейцарии и Эстонии (включая повторные проверки).
24 сентября 2019 года в городе Светлогорске (Калининградская область), в рамках IV Всероссийской GMP-конференции с международным участием, состоится панельная дискуссия на тему «Вопросы регулирования производства и обращения препаратов для ветеринарии». Ее организатором выступит подведомственное Россельхознадзору Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»). GMP-конференция организована Минпромторгом России совместно с Федеральным бюджетным учреждением «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»). Регистрация открыта на официальном сайте конференции — http://gosgmp.ru/. [3].
Представленный материал подготовлен с использованием анализа данных, опубликованных на официальных сайтах уполномоченного органа и уполномоченного учреждения. В случае получения дополнительной информации, эти данные могут быть обновлены.
Автор материала: Константин Морозов, специалист по надлежащей производственной практике ООО «Сева Санте Анималь»
Ссылки:
- Россельхознадзор / Регистрация и лицензирование / Инспектирование. Выдача заключения / Информация для заявителя / График проведения инспектирования (обновлено 30.07.2019). URL: http://fsvps.ru/fsvps/regLicensing/conclusion/conclusionInfo.html (дата обращения 09.08.2019)
- Россельхознадзор / Регистрация и лицензирование / Инспектирование. Выдача заключения / Реестр заключений о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики. URL: https://fsvps.ru/fsvps/regLicensing/conclusion/conclusionReestr.html (дата обращения 09.08.2019)
- ФБУ «ГИЛС и НП» / Новости / 2019 / Вопросы производства и обращения лекарств для ветеринарии обсудят на GMP-конференции. URL: https://gilsinp.ru/?news=voprosy-proizvodstva-i-obrashheniya-lekarstv-dlya-veterinarii-obsudyat-na-gmp-konferentsii (дата обращения 09.08.2019)