Федеральный окружной суд США признал действительными два патента на препарат Enbrel (etanercept) компании Amgen («Амджен») в ответ на судебный иск, внесенный компанией против Sandoz («Сандоз»), подразделения Novartis («Новартис»); решением окружного судьи отклонены претензии Sandoz относительно того, что патенты на Enbrel следует признать недействительными, поскольку в них описаны концепции, защищенные прежними патентами, сообщает FirstWord Pharma.
В Amgen отметили, что иск о нарушении патентных прав против Novartis был внесен совместно с компанией Roche («Рош»), являющейся владельцем и лицензиаром двух вышеупомянутых патентов. По информации Amgen, до суда компания Novartis признала, что ее препарат Erelzi нарушает 7 заявленных свойств в патентах США 8,063,182 и 8,163,522, и дело было доведено до суда только потому, что Novartis усомнилась в законности правопритязаний, связанных с этими свойствами. В Amgen добавили, что ранее с компанией Novartis было заключено соглашение о предварительном судебном запрете в отношении Erelzi, утвержденное судебным постановлением в июне 2018 г. и остающееся в силе после последнего решения суда.
Руководитель Sandoz в США Кэрол Линч заявила, что ее компания не согласна с решением суда, которое препятствует выводу на рынок дополнительного средства лечения пациентов с аутоиммунными и воспалительными заболеваниями. Г-жа Линч заявила также, что «Amgen отстаивает свои права по двум патентам, приобретенным у Roche, в попытке, как нам это видится, продлить патентную защиту на Enbrel в США до 2029 г.», и указала на то, что Novartis подаст апелляцию на решение суда.
FDA выдало компании Novartis регистрационное удостоверение на Erelzi в 2016 г. по всем показаниям, зарегистрированным на тот момент для референтного препарата. Хотя Novartis видела Erelzi в числе одного из пяти биосимиляров, которые она надеялась вывести на рынок к 2020 г., пока ей не удалось осуществить лонч данного препарата из-за продолжающегося патентного спора с Amgen.